Globulin miễn dịch người là chế phẩm dạng lỏng hoặc đông khô có chứa các globulin miễn dịch, chủ yếu là IgG từ huyết tương người bình thường. Globulin miễn dịch ở dạng lỏng là dung dịch trong suốt, không màu hoặc có màu nâu-vàng nhạt. Globulin miễn dịch đông khô là bột màu trắng hoặc vàng nhạt, có dạng khối xốp, mịn. Globulin miễn dịch người không đặc hiệu được chỉ định đùng để điểu trị phòng ngửa nhiễm viêm gan A, viêm gan B, sởi, rubella… hoặc trong các trường hợp bị thiếu hụt globulin gamma, các trưởng hợp đang điều trị ức chế miễn dịch, bị nhiễm trùng nhưng khảng thuốc kháng sinh.
Sản xuất
Globulin miễn dịch được điều chế từ huyết tương của tối thiểu 1000 người. Huyểt tương nguồn có thể được chiết tách trực tiếp từ máu người hoặc từ huyết tương đông băng cỏ chứa không ít hơn 0,1 đơn vị kháng độc tố bạch hầu hoặc kháng độc tố uổn ván và không ít hơn 0,25 đơn vị kháng thể kháng sởi. Phần có chứa globulin miễn dịch lớp G được phân tách bằng phương pháp sắc ký cột sao cho không lảm hỏng các cấu trúc kháng thể, đảm bào ngăn ngừa sự lan truyền của các virus viêm gan và các vi sinh vật khác, nồng độ của globulin miễn dịch phải đạt 50 g/1 với nhiều loại kháng thể khác nhau và ít nhât 2 trong số đó (một loại kháng vi khuẩn và một loại kháng virus) phải có nồng độ cao hơn tối thiểu gấp 3 lần so với nồng độ ban đầu. Các chất bảo quản kháng vi sinh vật hoặc chất ổn định có thể được sử dụng nhưng không được làm ảnh hường đến hiệu giá của các kháng thể.
Nhận dạng
Nhận dạng Globulin miễn dịch có nguồn gốc từ huyết tương người: Globulin miễn dịch người được nhận dạng qua thử nghiệm kết tủa bằng cách sử dụng các kháng huyết thanh đặc hiệu đối với protein huyết tương người, Tiêu chuẩn đánh giá: Mầu thử nghiệm phải có phản ứng dương tính với kháng huyết thanh đặc hiệu đối với người và phải cóphản ứng âm tính với kháng huyết thanh đặc hiệu của loài khác. Nhận dạng Giobulinmiễn dịch lớp G (ỊgG’): Sử dụng kháng huyết thanh đặc hiệu kháng huyết thanh người để so sánh giữa huyết thanh người bình thường và mẫu thử nghiệm bằng kỹ thuật điện di miễn dịch.
Tiêu chuẩn đánh giá: Thành phần chính của mẫu thử nghiệm phải tương ứng với thành phần IgG của huyết thanh người bình thường.
Hàm lượng globulin miễn dịch G (IgG) .
Xác định hàm lượng IgG bằng kỳ thuật điện di (Phụ lục 5.6)
Tiêu chuẩn đánh giá: Không nhò hon 90 % hàm iượng protein tông.
Tính tan
Globulin miễn dịch người đông khô phải tan hoàn toàn trong vòng 20 min ở nhiệt độ 20°c đến 25 °c sau khi được hoàn nguyên theo hướng dẫn ghi trên nhãn của sản phẩm.
Thimerosal
Không lớn hơn 0,012 % (Phụ lục 15.29).
pH
6,4 đến 7,2 (Phụ lục 15.33).
Đóng gói, bảo quản
Tùy theo nhà sản xuất, trong các lọ thủy tinh không màu, tránh ánh sáng.
Nhãn, hộp
Những thông tin đổi với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu của các quy định hiện hành.
