THUỐC TIÊM CYANOCOBALAMIN (Injectio Cyanocobalamini) – Dược Điển Việt Nam 5

Thuốc tiêm vitamin B₁₂.

Là dung dịch vô khuẩn của cyanocobalamin trong nước để pha thuốc tiêm, có thể chứa một số chất ổn định.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng cyanocobalamin

Hàm lượng Cyanocobalamin, C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P, từ 95,0% đến 115,0% so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, màu từ hồng đến đỏ.

Định tính

Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử có các hấp thụ cực đại ở 278 nm, 361 nm và ở khoảng 547 đến 559 nm. Tỷ số độ hấp thụ ở cực đại 361 nm so với độ hấp thụ ở cực đại khoảng 547 nm đến 559 nm từ 3,15 đến 3,45. Tỷ số độ hấp thụ ở cực đại 361 nm so với độ hấp thụ ở cực đại 278 nm từ 1,70 đến 1,90.

=> Đọc thêm: CLOROQUIN PHOSPHAT (Cloroquini phosphas, Cloroquin diphosphat, Nivaquin phosphat, Aralen) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 4,0 đến 6,0 (Phụ lục 6.2).

Nội độc tố vi khuẩn

Không được quá 0,4 EU/μg cyanocobalamin (Phụ lục 13.2).

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm, pha loãng với nước để thu được dung dịch có nồng độ cyanocobalamin khoảng 25 μg/ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 361 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là nước. Tính hàm lượng cyanocobalamin, C₆₃H₈₈CoN₁₄O₁₄P, trong thuốc tiêm theo A (1 %; 1 cm). Lấy 207 là giá trị A (1 %; 1 cm) ờ bước sóng 361 nm.

=> Tham khảo: VIÊN NÉN COLECALCIFEROL (Tabellae Colecalciferoli) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Vitamin.

Hàm lượng thường dùng

200 μg/ml; 500 μg/ml.