THUỐC TIÊM CYANOCOBALAMIN
Injectio Cyanocobalamini
Thuốc tiêm vitamin B12.
Là dung dịch vô khuẩn của cyanocobalamin trong nước để pha thuốc tiêm, có thể chứa một số chất ổn định.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận ‘Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm Iượng cyanocobalamin (C63H88CoN14O14P)
Từ 95,0% đến 115,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, màu từ hồng đến đỏ.
Định tính
Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử có các hấp thụ cực đại ở 278 nm, 361 nm và ở khoảng 547 đến 559 nm. Tỷ số độ hấp thụ ở cực đại 361 nm so với độ hấp thụ ở cực đại khoảng 547 nm đến 559 nm từ 3,15 đến 3,45. Tỷ số độ hấp thụ ở
cực đại 361 nm so với độ hấp thụ ở cực đại 278 nm từ 1,70 đến 1,90.
pH
Từ 4,0 đến 6,0 (Phụ lục 6.2).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,4 EU/pg cyanocobalamin (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm, pha loãng với nước để thu được dung dịch có nồng độ cyanocobalamin khoảng 25 μg/ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) cùa dung dịch thu được ở bước sóng 361 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là nước. Tính hàm lượng cyanocobalamin,C63H88CoN14O14P, trong thuốc tiêm theo A (1 %; 1 cm). Lấy 207 là giá trị A (1 %; 1 cm) ờ bước sóng 361 nm.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin
Hàm lượng thường dùng
200 μg/ml; 500 μg/ml.
