DỊCH TRUYỀN RINGER – LACTAT (Infusio Ringer-Lactate) – Dược Điển Việt Nam 5

Là dung dịch vô trùng để truyền tĩnh mạch có chứa: 0,027 % calci clorid, 0,04 % kali clorid, 0,6 % natri clorid và 0,32 % natri lactat trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau:

Hàm lượng

Hàm lượng natri, Na, từ 0,27 % đến 0,32 %.

Hàm lượng kali, K, từ 0,019 % đến 0,022 %.

Hàm lượng clorid toàn phần, Cl, từ 0,37 % đến 0,42 %.

Hàm lượng calci clorid dihydrat, CaCl₂.2H₂O , từ 0,025 % đến 0,029 %.

Hàm lượng lactat, C₃H₆O₃, từ 0,23 % đến 0,28 %.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

A. Làm ẩm chế phẩm cùng với kali permanganat (TT), tạo thành acetaldehyd (định tính lactat).

B. Trong phần Định lượng lactat, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

C. Định tính natri và kali: Dùng một dây bạch kim, lấy một ít cắn thu được sau khi bốc hơi dung dịch chế phẩm, đưa vào ngọn lửa khí đốt hay đèn cồn, ngọn lửa sẽ nhuộm màu vàng. Khi quan sát ngọn lửa qua kính màu xanh lam thì ngọn lửa nhuộm màu đỏ tía.

D. Dung dịch chế phẩm phải cho phản ứng (B) của ion calci (Phụ lục 8.1).

E. Dung dịch chế phẩm phải cho phản ứng (A) của ion clorid (Phụ lục 8.1).

=> Đọc thêm: DUNG DỊCH THUỐC DIPHENHYDRAMIN (Solutio Diphenhydramini) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 5,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).

Nội độc tố vi khuẩn

Không quá 0,25 EU/ml.

Tiến hành theo chuyên luận “Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2).

Định lượng calci clorid dihydrat

Lấy chính xác 50,0 ml dung dịch chế phẩm vào bình nón dung tích 250 ml, thêm 5,0 ml dung dịch magnesi sulfat 0,01 M (CĐ) và 5 mi đệm amoniac pH 10,9, lắc đều.

Chuẩn độ bằng dung dịch Trilon B 0,01 M (CĐ), sử dụng dung dịch đen eriocrom T (TT) làm chỉ thị.

Tính kết quả từ hiệu thể tích dung dịch Trilon B 0,01 M (CĐ) và thể tích dung dịch magnesi sulfat 0,01 M (CĐ) đã thêm vào.

1 ml dung dịch Trilon B 0,01 M (CĐ) tương ứng với 1,470 mg CaCl₂.2H₂O.

Định lượng kali

Phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4, Phương pháp 1).

Dung dịch chuẩn: Tiến hành pha loãng dung dịch chuẩn kali nồng độ 600 phần triệu từng bước bằng nước trao đổi ion (TT) để thu được dung dịch chuẩn kali có nồng độ thích hợp.

Dung dịch thử: Tiến hành pha loãng dung dịch chế phẩm, từng bước bằng nước trao đổi ion (TT), để thu được dung dịch có nồng độ kali thích hợp.

Cách tiến hành:

Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn và dung dịch thử bằng phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4), tại bước sóng 766,5 nm.

Định lượng natri

Phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4, Phương pháp 1).

Dung dịch chuẩn: Tiến hành pha loãng dung dịch chuẩn natri nồng độ 200 phần triệu từng bước bằng nước trao đổi ion (TT) để thu được dung dịch chuẩn natri có nồng độ thích hợp.

Dung dịch thử. Tiến hành pha loãng dung dịch chế phẩm từng bước bằng nước trao đổi ion (TT), để thu được dung dịch có nồng độ natri thích hợp.

Cách tiến hành:

Tiến hành đo cường độ phát xạ của dung dịch chuẩn và thử bằng phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4), tại bước sóng 589,0 nm.

Định lượng tổng clorid

Lấy chính xác 20,0 ml dung dịch chế phẩm vào bình nón dung tích 250 ml, thêm 30 ml nước, thêm 50,0 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) và 2 ml acid nitric (TT), lắc kỹ. Lọc, rửa tủa bằng nước đã được acid hóa bằng acid nitric (TT). Gộp dịch lọc và dịch rửa, định lượng dung dịch bạc nitrat dư bằng dung dịch amoni thiocyanat 0,1 N (CĐ), chỉ thị là dung dịch sắt (III) amoni sulfat 10 % (TT).

1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 3,545 mg Cl.

Định lượng lactat

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Hỗn hợp nước và dung dịch octylamin 2 % (tt/tt) trong acetonitril (90 : 10), điều chỉnh hỗn hợp đến pH 7,0 bằng dung dịch acid phosphoric 10 % (TT).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch lithi lactat 0,28 % pha trong pha động.

Dung dịch thử: Sử dụng dung dịch chế phẩm không pha loãng.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (10 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm đến 10 μm), cột Nucleosil C18 là thích hợp.

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 210 nm.

Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính nồng độ phần trăm lactat, C₃H₆O₃, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₃H₆O₃ trong lithi lactat chuẩn.

=> Xem thêm: VIÊN NÉN DIPHENHYDRAMIN (Tabellae Diphenhydramini) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Dịch truyền bù nước và điện giải, cân bằng toan – kiềm.