VIÊN NÉN METHIONIN (Tabellae Methionini) – Dược điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa DL-methionin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng methionin, C₅H₁₁NO₂S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Acid acetic băng – nước – butanol (20 : 20 : 60).
Dung dịch thử: Lấy một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg DL-methionin, thêm 50 ml nước. Lắc kỹ để hòa tan. Lọc.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg DL-methionin đối chiếu trong nước vừa đủ 50 ml.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl các dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 10 cm, lấy bản mỏng ra, để khô ở nhiệt độ phòng. Phun dung dịch ninhydrin 1 % trong ethanol. sấy bản mỏng ở 110 °C đến khi xuất hiện vết. vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có vị trí và màu sắc tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu.

B. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với 0,1 g DL- methionin và 0,1 g glycin trong 4,5 ml dung dịch natri hydroxyd loãng (TT), lọc. Thêm vào dịch lọc 1 ml dung dịch natri nitroprusiat 2,5 % (TT) mới pha rồi đun ở 40 °C trong 10 min. Làm lạnh bằng nước đá rồi thêm 2 ml hỗn hợp acid phosphoric – acid hydrocloric (1 : 9), lắc, hỗn hợp chuyển thành màu đỏ thẫm.

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,5 g DL-methionin cho vào bình định mức 100 ml. Thêm khoảng 75 ml nước, lắc, để yên 30 min, thỉnh thoảng lắc nhẹ, thêm nước tới định mức. Lọc qua giấy lọc khô và hứng dịch lọc vào bình khô. Bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Lấy chính xác 25 ml
dịch lọc cho vào bình nón nút mài và thêm 1,25 g dikali hydrophosphat (TT), 0,5 g kali dihydrophosphat (TT), 1 g kali iodid (TT) và lắc cho tan hoàn toàn. Thêm chính xác 25 ml dung dịch iod 0,1 N (CĐ), đậy nút bình, lắc mạnh và để yên 30 min tránh ánh sáng. Chuẩn độ iod thừa bằng dung dịch natri thiosulfat 0,1 N (CĐ) với chỉ thị là dung dịch hồ tinh bột (TT), Song song tiến hành một mẫu trắng trong cùng điều kiện.
1 ml dung dịch iod 0, 1 N (CĐ) tương đương với 7,461 mg C₅H₁₁NO₂S .

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc giải độc paracetamol.

Hàm lượng thường dùng

250 mg.