BỘT PHA HỖN DỊCH AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC

BỘT PHA HỖN DỊCH AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC
Pulveres Amoxicillini et Acidi clavulanici ad suspensionitm peroralum

Là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa amoxicilin trihydrat và kali clavulanat.
Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng amoxicilin, C16H19N305S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Hàm lượng acid clavulanic, C8H9N05, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn

Tính chất

Bột khô tơi, không bị ẩm, vón.

Định tính BỘT PHA HỖN DỊCH AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC

Trong phần Định lượng, hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

pH

pH của hỗn dịch tạo thành được chuẩn bị như hướng dẫn trên nhãn phải từ 3,8 đến 6,6 (Phụ lục 6.2).

Định lượng BỘT PHA HỖN DỊCH AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC

Phương pháp sắc ký lỏng(Phụ lục 5.3).
Pha động: Hỗn hợp 5 thể tích methanol (TT) và 95 thể tích dung dịch natri dihydrophosphat monohydrat 0,78 % đã được điều chỉnh đến pH 4,4 bằng acidphosphoric (TT) hoặc bằng dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn và clavulanat lithi chuẩn (hoặc clavulanat kali chuẩn) trong nước có nồng độ tương ứng amoxicilin, C16H19N305S, là 0,5 mg/ml và acid clavulanic, C8H9N05, là 0,125 mg/ml.
Dung dịch thử: Lấy bột thuốc sau khi xác định Độ đồng đều khối lượng, trộn đều. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 50 mg amoxicilin vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml nước, lắc kỹ để hòa tan, thêm nước đến định mức, lắc đều, lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (25 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh c (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ờ bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Thời gian lưu tương đối của acid clavulanic khoảng 0,5 và amoxicilin là 1,0. Phép thử chỉ có giá trị khi độ phân giải giữa hai pic amoxicilin và acid clavulanic không nhỏ hơn 3,5; hệ số đối xứng của pic amoxicilin và acid clavulanic không lớn hơn 1,5; độ  lệch chuẩn tương đối của diện tích pic amoxicilin và acid clavulanic không lớn hơn 2,0 %.
Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng amoxicilin, C16H19N305S, và acid clavulanic, C8H9N05, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, hàm lượng C16H19N305S của amoxicilin trihydrat chuẩn và C8H9N05 của clavulanat lithi chuẩn (hoặc clavulanat kali chuẩn).
1 mg clavulanat lithi, C8H8LiN05, tương ứng với 0,9711 mg acid clavulanic, C8H9N05.

Bảo quản

Bảo quản trong lọ kín, nơi khô, mát và tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Kháng sinh nhóm beta-lactam

Hàm lượng thường dùng

125 mg amoxicilin và 31,25 mg acid clavulanic.
250 mg amoxicilin và 62,5 mg acid clavulanic.
200 mg amoxicilin và 28,5 mg acid clavulanic.
400 mg amoxicilin và 57 mg acid clavulanic.
600 mg amoxicilin và 42,9 mg acid clavulanic