BỘT PHA HỖN DỊCH AZITHROMYCIN
Pulveres Azithromycini ad suspensionum peroralum
Là thuốc bột dùng để pha hỗn dịch uống chứa azithromycin.
Có thể có thêm các tá dược thích hợp tạo mùi vị, tạo màu, chất bảo quản, chất ổn định hỗn dịch….
Hỗn dịch tạo thành sau khi pha theo hướng dẫn trên nhãn thuốc phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Hỗn dịch thuốc” (Phụ lục 1.5).
Bột pha hỗn dịch phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng azithromycin, C38H72N2012, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Bột khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng nhất.
Định tính BỘT PHA HỖN DỊCH AZITHROMYCIN
Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Nước
Không được quá 1,5 % (Phụ lục 10.3).
Dùngg 0,5 g chế phẩm.
Định lượng BỘT PHA HỖN DỊCH AZITHROMYCIN
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol – nước – amoniac (80 : 19,9 : 0,1).
Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng azithromycin chuẩn trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ azithromycin khoảng 1,0 mg trong 1 ml.
Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột thuốc (thu được từ phép thử Đồng đề khối lượng) tương ứng với khoảng 50 mg azithromycin vào bình định mức 50 ml, thêm 30 ml pha động và lắc siêu âm 15 min. Pha loãng bằng pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 215 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng azithromycin, C38H72N2012, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic của azithromycin thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C38H72N20 12 trong azithromycin chuẩn.
Bảo quản
Trong gói giấy nhôm hoặc polyethylen kín.
Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
125 mg; 250 mg.
