CALCI GLUCONAT (Calcii gluconas) – Dược Điển Việt Nam 5

Calci gluconat là calci D-gluconat monohydrat, phải chứa từ 98,5 % đến 102,0 % C₁₂H₂₂CaO₁₄.H₂O.

Tính chất

Bột kết tinh hoặc dạng hạt trắng hoặc gần như trắng, hơi tan trong nước, dễ tan trong nước sôi.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Ethyl acetat – amoniac – nước – ethanol 96 % (10 : 10 : 30 : 50).

Dung dịch thử: Hòa tan 20 mg chế phẩm trong 1 ml nước, nếu cần đun nóng trong cách thủy ở 60 °C.

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg calci gluconat chuẩn trong 1 ml nước, nếu cần đun nóng trong cách thủy ở 60 °C.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được một khoảng 10 cm. Lấy bản mỏng ra, sấy ở 100 °C trong 20 min. Để nguội. Phun lên bản mỏng dung dịch kali dicromat 5 % trong dung dịch acid sulfuric 40 % (kl/kl). Sau 5 min, quan sát sác ký đồ. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử có vị trí, màu sắc và kích thước tương tự vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Dung dịch S: Hòa tan 1,0 g chế phẩm trong nước đã được đun nóng đến 60 °C và pha loãng thành 50 ml với cùng dung môi.

Dung dịch S phải cho các phản ứng của calci (Phụ lục 8.1).

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN CALCI VÀ VITAMIN D3 (Tabellae Calcii carbonatis et Vitamini D3) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Ở 60 °C, màu của dung dịch S không được đậm hơn màu mẫu V₆ (Phụ lục 9.3, phương pháp 2) và sau khi để nguội, dung dịch S không được đục hơn hỗn dịch đối chiếu số II (Phụ lục 9.2).

Các tạp chất hữu cơ và acid boric

Lấy 0,5 g chế phẩm cho vào một chén sứ đã được tráng trước bằng acid sulfuric (TT) và đặt trong nước đá. Thêm 2 ml acid sulfuric (TT) đã làm lạnh trước và trộn đều. Không được xuất hiện màu vàng hoặc màu nâu. Thêm 1 ml dung dịch chromotrop II B (TT). Xuất hiện màu tím và không được chuyển sang màu xanh đậm. Dung dịch này không được có màu đậm hơn màu của hỗn hợp gồm 1 ml dung dịch chromotrop II B (TT) và 2 ml acid sulfuric (TT) đã được làm lạnh trước.

Sacarose và các đường khử

Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch acid hydrocloric 25 % (TT) và 10 ml nước. Đun sôi trong 5 min. Để nguội. Thêm 10 ml dung dịch natri carbonat 10 % (TT) và để yên 10 min. Pha loãng với nước thành 25 ml và lọc. Lấy 5 ml dịch lọc, thêm 2 ml thuốc thử Fehling (TT) và đun sôi trong 1 min. Để yên 2 min. Không được tạo tủa đỏ.

Clorid

Không được quá 0,02 % (Phụ lục 9.4.5). Pha loãng 12,5 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.

Sulfat

Không được quá 0,01 % (Phụ lục 9.4.14).

Hòa tan 10,0 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 10 ml acid acetic (TT) và 90 ml nước cất bằng cách đun nóng.

Magnesi và các kim loại kiềm thổ

Không được quá 0,4 % (Phụ lục 9.4.16).

Hòa tan 1,00 g chế phẩm trong 100 ml nước sôi, thêm 10 ml dung dịch amoni clorid 10 % (TT), 1 ml amoniac (TT) và thêm từng giọt 50 ml dung dịch amoni oxalat 4 % (TT) nóng. Để yên 4 h, pha loãng thành 200 ml bằng nước và lọc. Bốc hơi 100 ml dịch lọc đến khô và nung. Khối lượng cắn thu được không được quá 2 mg.

=> Tham khảo: THUỐC TIÊM CALCI CLORID 10 % (Injectio Calcii chloridi 10%) – Dược Điển Việt Nam 5.

Kim loại nặng

Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).

Lấy 2,0 g chế phẩm, tiến hành theo phương pháp 4. Đun nóng dần dần và cẩn thận cho tới khi chế phẩm chuyển hoàn toàn thành khối màu trắng và sau đó nung.

Dùng 2 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Giới hạn nhiễm khuẩn

Tổng số vi sinh vật hiếu khí không được quá 10³ CFU/g chế phẩm.

Tổng số nấm: Không được quá 10² CFU/g chế phẩm.

Định lượng

Hòa tan 0,8000 g chế phẩm trong 20 ml nước nóng. Để nguội rồi pha loãng thành 300 ml bằng nước. Tiến hành định lượng calci bằng phương pháp chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).

1 ml dung dịch natri edetat 0,1 M (CĐ) tương đương với 44,84 mg C₁₂H₂₂CaO₁₄.H₂O.

Bảo quản

Trong bao bì kín.

Loại thuốc

Điều trị thiếu calci.

Chế phẩm

Viên nén, viên sủi bọt.