Định nghĩa
Là dạng thuốc rắn được bào chế từ hoa, lá hoặc bột thô dược liệu và các tá dược thích hợp dưới dạng gói hay bánh nhỏ. Khi dùng, đem hãm với nước sôi trong khoảng thời gian thích hợp để uống
Phương pháp bào chế
Chè gói: Được bào chế chủ yếu từ các dược liệu là hoa lá mỏng manh. Dược liệu được sao nhỏ lửa hay sấy nhẹ (dưới 80°C) đến khô rồi vò thành mảnh nhỏ, xát qua sàng (rây) có cỡ mắt ray 2 mm đến 5 mm. Các dược liệu có cấu tạo rắn chắc nếu có ở tỉ lệ thích hợp, thường được nghiền thành bột thô hoặc bào chế thành cao lỏng để phun vào chè trong khi sấy. Trộn đều dược liệu theo tỉ lệ trong công thức rồi đóng túi theo khối lượng quy định (nếu có cao lỏng thì phun vào chè, tiếp tục sấy khô rồi đóng gói). Túi đựng chè có thể là túi giấy thường, túi giấy lọc hay túi PE. Việc đóng túi có thể thực hiện bằng các loại máy đóng túi tự động. Túi chè cần được đóng kín, hạn chế sự hút ẩm trở lại trong quá trình bảo quản.
Chè bánh: Thường được bào chế từ các dược liệu có cấu tạo rắn chắc như thân, cành, rễ,… Dược liệu được chế biến, sấy khô rồi nghiền thành bột thô qua rây có số rây 1000 đến 2000. Thêm tá dược dính thích hợp tạo thành khối ẩm (hồ tinh bột, siro, cao đặc, bột đường, …) rồi lèn hay nén thành bánh theo khuôn. Chè bánh sau khi tháo khỏi khuôn đưa sấy đến độ ẩm quy định rồi đóng gói thích hợp.
Tiêu chuẩn chất lượng
Phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận riêng và các qui định dưới đây:
Độ ẩm
Chè gói: Độ ẩm không được quá 10% (Phụ lục 9.6), nếu không có chỉ dẫn khác.
Chè bánh: Độ ẩm không được vượt quá 7% (Phụ lục 9.6), nếu không có chỉ dẫn khác.
Độ đồng đều khối lượng
Cần riêng biệt 10 đơn vị đóng gói, xác định khối lượng trung bình. So sánh khối lượng từng đơn vị với khối lượng trung bình. Chênh lệch khối lượng phải nằm trong giới hạn sau:
Khối lượng trung bình | Giới hạn chênh lệch cho phép (%) |
Tới 2 g | 15 |
Trên 2g đến 5g | 12 |
Trên 5g đến 10g | 19 |
Trên 10g đến 20g | 6 |
Trên 20g đến 40g | 5 |
Trên 40g | 4 |
Giới hạn nhiễm khuẩn
Chè thuốc phải đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)