DỊCH PHÂN TÁN 30 % CỦA ACID METHACRYLIC VÀ ETHYL ACRYLAT ĐỒNG TRÙNG HỢP (1 : 1) (Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1 : 1 dispersio 30 per centum) – Dược Điển Việt Nam 5
Nếu nội dung bài viết chưa chính xác, vui lòng thông báo cho chúng tôi tại đây
Th7
Hệ phân tán trong nước của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp có khối lượng phân tử tương đối trung bình khoảng 250 000. Tỷ lệ nhóm carboxylic so với nhóm ester khoảng 1 : 1. Có thể có chứa chất diện hoạt phù hợp như natri dodecyl sulfat và polysorbat 80.
Hàm lượng
Từ 46,0 % đến 50,6 % đơn vị acid methacrylic (tính theo khối lượng còn lại sau khi bốc hơi dung môi).
Tính chất
Chất lỏng hơi sánh, đục, màu trắng hay gần như trắng.
Trộn lẫn được với nước. Khi thêm các dung môi như aceton, ethanol tuyệt đối hay 2-propanol, tủa tạo thành và tan khi tiếp tục thêm dư dung môi. Trộn lẫn được với dung dịch natri hydroxyd 4 %.
Định tính dịch phân tán 30% của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1)
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại đối chiếu của dịch phân tán 30 % của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1).
B. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về giới hạn Hàm lượng.
Độ nhớt
Không được quá 15 mPa•s (Phụ lục 6.3, phương pháp III).
Xác định độ nhớt ờ 20 °C sử dụng nhớt kế quay với tốc độ trượt là 50 S-1.
Tính chất của phim
Nhỏ 1 ml chế phẩm lên một đĩa thủy tinh và để khô. Một lớp phim giòn, trong suốt được hình thành.
Tạp chất lạ
Lọc 100 g chế phẩm qua rây số 90 bằng thép không gỉ có khối lượng xác định. Rửa bằng nước đến khi dịch rửa trong rồi sấy khô ở 100 °C đến 105 °C. Khối lượng cắn còn lại không quá 1,00 g.
Ethyl acrylat và acid methacrylic tự do
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol – dung dịch đệm phosphat pH 2,0 (30:70).
Dung dịch mẫu trắng: Trộn đều 50,0 ml methanol (TT) và 25,0 ml pha động.
Dung dịch thử: Hòa tan 40 mg chế phẩm trong hỗn hợp gồm 50,0 ml methanol (TT) và 25,0 ml pha động.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 10 mg ethyl acrylat chuẩn và 10 mg acid methacrylic chuẩn trong methanol(TT) rồi pha loãng thành 50,0 ml với cùng dung môi. Pha loãng 0,1 ml dung dịch này thành 50,0 ml với methanol (TT) rồi trộn với 25,0 ml pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột thép không gỉ (10 cm x 4 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm ).
Tốc độ dòng: 2,5 ml/min.
Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 202 nm.
Thể tích tiêm: 50 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch mẫu trắng, dung dịch thử, dung dịch đối chiếu.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu, độ phân giải giữa pic ethyl acrylat và acid methacrylic và không được nhỏ hơn 2,0. sắc ký đồ của dung dịch mẫu trắng không được có các pic có thời gian lưu tương ứng với ethyl acrylat và acid methacrylic.
Giới hạn: Tổng hàm lượng ethyl acrylat và acid methacrylic tự do không được quá 0,1 %.
Cắn sau khi bay hơi
Sấỵ 1,000 g chế phẩm ở 110 °C trong 5 h (Phụ lục 9.6), khối lượng cắn còn lại từ 0,285 g đến 0,315 g.
=> Tham khảo: VIÊN NÉN ACID MEFENAMIC (Tabellae Acidi mefenamici) – Dược Điển Việt Nam 5.
Tro sulfat
Không được quá 0,2 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,000 g chế phẩm.
Giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)
Tổng số vi sinh vật hiếu khí: Không được quá 103 CFU/g.
Tổng số nấm: Không được quá 102 CFU/g.
Định lượng dịch phân tán 30% của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1)
Hòa tan 1,000 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 40 ml nước và 60 ml 2-propanol (TT). Vừa khuấy vừa chuẩn độ chậm bằng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ), dùng dung dịch phenolphthalein (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tương đương với 43,05 mg C4H6O2 (đơn vị acid methacrylic).
Bảo quản
Tránh để đông đặc.
Công dụng
Tá dược.
CÁC ĐẶC TÍNH LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG DỤNG CỦA NGUYÊN LIỆU
Các đặc tính sau có thể liên quan đến việc sử dụng dịch phân tán 30 % của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1) làm tá dược bao kháng dịch vị:
Độ nhớt
Xem phần trên.
Tính chất của phim
Xem phần trên.
Độ tan của phim
Lấy một mảnh phim thu được trong phép thử Tính chất của phim và cho vào bình nón có chứa dung dịch acid hydrocloric 0,1M (TT) rồi khuấy. Mảnh phim không tan trong vòng 2 h. Lấy một mảnh phim khác cho vào bình nón có chứa dung dịch đệm phosphat pH 6,8 (TT) rồi khuấy. Mảnh phim tan trong vòng 1 h.