PHỤ LỤC 11.1

Lượng hoạt chất có trong các thuốc dạng lỏng liên quan đến thể tích của chúng. Do thực tế sai số của các dụng cụ trang thiết bị và việc thực hiện qui trình sản xuất mà mỗi thuốc dạng lỏng được phép có một khoảng chênh lệch nhất định về thể tích so với qui định ghi trên nhãn. Đó là giới hạn cho phép về thể tích. Trừ các thuốc có qui định đặc biệt, các thuốc dạng lỏng có giới hạn cho phép về thể tích ghi trong Bảng 11.1.

Bảng 11. 1 – Giới hạn cho phép chênh lệch (%) về thể tích của các thuốc dạng lỏng

 

Các dạng thuốc không thuộc dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Chế phẩm đa liều

Lấy ngẫu nhiên 5 đơn vị chế phẩm (ống, lọ…). Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp. Thể tích mỗi đơn vị phải không dưới thể tích ghi trên nhãn. Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu. Chế phẩm chất yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích dưới thể tích ghi trên nhãn.

Chế phẩm đơn liều

Lấy ngẫu nhiên 10 đơn vị chế phẩm. Xác định thể tích từng đơn vị bằng bơm tiêm chuẩn hoặc ống đong chuẩn sạch, khô, có độ chính xác phù hợp. Thể tích mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép (Bảng 11.1). Nếu có một đơn vị không đạt phải tiến hành kiểm tra lần thứ hai giống như lần đầu. Chế phẩm đạt yêu cầu nếu trong lần thử này không có đơn vị nào có thể tích nằm ngoài giới hạn cho phép.

Các dạng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền

Thuốc tiêm đơn liều

Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn hoặc bằng 10 ml: Lấy 1 đơn vị chế phẩm để thử.
Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 3 ml và nhỏ hơn 10 ml: Lấy 3 đơn vị chế phẩm để thử.
Thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 3 ml: Lấy 5 đơn vị chế phẩm để thử.
Thuốc tiêm đem đo thể tích phải để cân bằng với nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất. Dùng bơm tiêm khô, sạch, có dung tích không lớn hơn 3 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm số 21 (21 gauge) và dài không quá 2,5 cm. Lấy toàn bộ thuốc của từng ống vào bơm tiêm, đẩy hết không khí trong bơm tiêm và kim tiêm ra ngoài.
Chuyển lượng thuốc có trong bơm tiêm (để lại không bơm hết lượng thuốc còn trong kim) vào ống đong khô, sạch, có vạch chia phù hợp và được chuẩn hóa, ống đong có dung tích sao cho thể tích được do chiếm tối thiểu 40 % thang đo của ống đong. Cũng có thể xác định thể tích (ml) thuốc tiêm bằng cách xác định khối lượng của lượng thuốc trong ống tiêm (g) rồi chia cho tỷ trọng (g/ml) của chế phẩm.
Đối với thuôc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 2 ml, có thể lấy lượng thuốc từ một số lượng đơn vị chế phẩm vừa đủ và gộp lại để có được thể tích đáp ứng cho phép đo, sử dụng các bơm tiêm khô, riêng biệt cho mỗi ống. Đối với thuốc tiêm có thể tích lớn hơn hoặc bằng 10 ml, có thể xác định thể tích bằng cách chuyến thẳng lượng thuốc trong đơn vị chế phẩm vào ống đong hoặc cốc đã cân bì.
Chế phẩm dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phải được lắc đều trước khi rút ra để đo thể tích hoặc trước khi do tỷ trọng. Chế phẩm nhớt hay ở dạng dầu có thể làm ẩm theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, nếu cần, và lắc kỹ ngay trước khi lấy ra để đo. Đo thể tích chế phẩm sau khi đã để nguội xuống 20 °C đến 25 °C. Nếu tiến hành đo thể tích trên từng đơn vị chế phẩm, thể tích trong mỗi đơn vị phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép. Trong trường hợp đo mẫu gộp với thuốc tiêm có thể tích < 2 ml, thể tích đo được phải nằm trong khoảng tổng thể tích ghi trên nhãn của các đơn vị chế phẩm lấy đem đo đến giới hạn cho phép.

Thuốc tiêm đa liều

Đối với thuốc tiêm đa liều mà trên nhãn có ghi số lượng liều và thể tích của từng liều, lấy một đơn vị chế phẩm, tiến hành lấy ra từng liều như với thuốc tiêm đơn liều, sử dụng các bơm tiêm riêng rẽ. Số tượng bơm tiêm dùng cho phép thử tương ứng với số liều ghi trên nhãn. Thể tích của mỗi liều không nhỏ hơn thể tích đơn vị liều ghi trên nhãn.

Thuốc tiêm truyền

Lấy 1 đơn vị chế phẩm. Chuyển toàn bộ lượng thuốc có trong đơn vị chế phẩm vào một ống đong khô, sạch có độ  chính xác phù hợp và có dung tích sao cho thể tích được đo chiếm tối thiểu 40 % thang đo của ống đong. Thể tích đo được phải nằm trong khoảng từ thể tích ghi trên nhãn đến giới hạn cho phép.

GIỚI HẠN CHO PHÉP VỀ THỂ TÍCH CỦA CÁC THUỐC DẠNG LỎNG
Rate this post

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here