PHỤ LỤC 15.8
Quy định chung
Môi trường nuôi cấy dùng để kiểm tra vô trùng phải do cơ quan Kiểm định Quốc gia quy định. Môi trường này phải bảo đảm sự phát triển tốt cho phần lớn các loại vi sinh vật hiếu khí, kị khí thường có trong không khí của cơ sở sản xuất.
Để kiểm tra tính vô trùng của các sinh phẩm phải dùng môi trường thioglycolat lỏng. Thành phần của môi trường được mô tả trong phần tiếp theo. Mỗi loại môi trường thioglycolat mới được điều chế phải được kiểm tra về tính vô trùng, khả năng làm cho vi sinh vật phát triển (dinh dưỡng) và tính trung hòa.
Để kiểm tra tính vô trùng của các chế phẩm không có chất bảo quản thimerosal môi trường phải được dùng trong vòng 3 tuần lễ kể từ ngày pha chế. Môi trường sau khi sản
xuất phải bảo quản ở nhiệt độ phòng và tránh ánh sáng.
Để kiểm tra sinh phẩm có chứa thimerosal có thể dùng môi trường thioglycolat pha mới, môi trường phải được dùng trong vòng 7 ngày đến 10 ngày, kể từ ngày sản xuất.
Thời hạn sử dụng cụ thể của môi trường thioglycolat được xác định bằng cách kiểm tra tính chất trung hòa của môi trường sau khi pha chế.
Thành phần và cách pha chế môi trường Thioglycolat lỏng:
Xem mục Môi trường nuôi cấy của Phụ lục 15.7
