NANG AMOXICILIN VÀ CLOXACILIN (Capsulae Amoxicillini et Cloxacillini) – Dược Điển Việt Nam 5

Là nang cứng chứa amoxicilin trihydrat và cloxacilin natri.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu chung trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây.

Hàm lượng Amoxicilin và Cloxacilin

Hàm lượng amoxicilin, C₁₆H₁₉N₃O₅S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Hàm lượng cloxacilin, C₁₉H₁₈ClN₃O₅S, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính nang Amoxicilin và Cloxacilin

A. Trong mục Định lượng, hai pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của hai pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn amoxicilin và cloxacilin natri.

B. Chế phẩm phải cho phản ứng định tính của natri (Phụ lục 8.1).

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu giỏ quay.

Môi trường hòa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay: 100 r/min.

Thời gian: 60 min.

Cách tiến hành:

Định lượng amoxicilin và cloxacilin bằng phương pháp sắc ký lỏng với pha động và điều kiện sắc ký như mô tả trong mục Định lượng.

Dung dịch chuẩn amoxicilin: Pha dung dịch của amoxicilin trihydrat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương nồng độ amoxicilin trong dung dịch thử.

Dung dịch chuẩn cloxacilin: Pha dung dịch của cloxacilin natri chuẩn trong nước có nồng độ tương đương nồng độ cloxacilin natri của dung dịch thử.

Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, hút dịch hòa tan, lọc. Pha loãng (nếu cần) bằng nước để thu được dung dịch có nồng độ amoxicilin khoảng 0,27 mg/ml.

Từ diện tích các pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, hàm lượng C₁₆H₁₉N₃O₅S trong amoxicilin trihydrat chuẩn và C₁₉H₁₈ClN₃O₅S trong cloxacilin natri chuẩn, tính lượng amoxicilin và cloxacilin trong viên hòa tan.

Yêu cầu: Không ít hơn 80 % (Q) lượng amoxicilin, C₁₆H₁₉N₃O₅S, và 80 % lượng cloxacilin, C₁₉H₁₈ClN₃O₅S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 min.

=> Tham khảo: BỘT PHA HỖN DỊCH AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC (Pulveres Amoxicillini et Acidi clavulanici ad suspensionum peroralum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng nang Amoxicilin và Cloxacilin

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động A: Dung dịch kali dihydrophosphat 0,02 M, điều chỉnh đến pH 5,0 với dung dịch natri hydroxyd 0,1 M.

Pha động B: Acetonitril.

Dung dịch chuẩn amoxicilin: Pha dung dịch của amoxicilin trihydrat chuẩn trong pha động A có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 0,25 mg/ml.

Dung dịch chuẩn cloxacilin: Pha dung dịch của cloxacilin natri chuẩn trong pha động A có nồng độ cloxacilin chính xác khoảng 0,25 mg/ml.

Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với 100 mg amoxicilin vào bình định mức dung tích 100 ml. Thêm khoảng 70 ml pha động A, lắc siêu âm để hòa tan. Thêm pha động A vừa đủ đến vạch. Trộn đều. Lọc. Pha loãng 25,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với pha động A .

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 225 nm.

Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 µl.

Chương trình dung môi như sau:

Điều chỉnh tỷ lệ pha động nếu cần.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn amoxicilin và dung dịch chuẩn cloxacilin. Trên sắc ký đồ thu được, hệ số đối xứng của pic amoxicilin và cloxacilin không lớn hơn 2,0. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích từng pic của 6 lần tiêm lặp lại không quá 2,0 %.

Tiến hành sắc ký với dung dịch thử. Từ diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, hàm lượng C₁₆H₁₉N₃O₅S trong amoxicilin trihydrat chuẩn và C₁₉H₁₈ClN₃O₅S trong cloxacilin natri chuẩn, tính hàm lượng amoxicilin, C₁₆H₁₉N₃O₅S, và cloxacilin,C₁₉H₁₈ClN₃O₅S trong chế phẩm.

=> Xem thêm: VIÊN NÉN AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC (Tabellae Amoxicillini et Acidi clavulanici) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Kháng sinh.

Hàm lượng thường dùng

250 mg tính theo amoxicilin và 250 mg tính theo cloxacilin.