NANG MỀM CALCITRIOL
Molles capsulae calcitrioli
Là nang mềm chứa dung dịch calcitriol trong dầu không bay hơi.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng calcitriol (C27H44O3 )
Từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhân.
Định tính
Trong phần Định lượng, trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic calcitriol của dung dịch chuẩn.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: hexan – tetrahydrofuran – ethanol (59: 40 : 1).
Dung dịch thử: Trộn đều dung dịch thuốc trong nang của ít nhất 20 nang. Cân chính xác một lượng dung dịch thuốc trong nang tương ứng với 5 μg calcitriol và chuyển vào bình định mức nâu dung tích 10 ml, thêm pha động vừa đủ và lắc đều.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch 0,5 μg/ml của calcitriol chuẩn trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm X 4,6 mm) nhồi pha tĩnh A (5 μm) (Lichrosorb Si60 lả thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ờ bước sóng 265 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 100 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tinh hàm lượng calcitriol, C27H44O3, trong nang dựa vào diện tích pic calcitriol thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C27H44O3 của calcitriol chuẩn.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin D.
Hàm lượng thường dùng
0,25 μg; 0,5 μg.
