NATRI CLORID

NaCl                                    p.t.l: 58,44

Natri clorid phải chứa từ 99,0 % đến 100,5 % NaCl, tính theo chế phẩm đã làm khô.

Tính chất

Bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng hay tinh thể không màu hay hạt trắng hoặc gần như trắng. Dễ tan trong nước thực tế không tan trong ethanol khan.

Định tính

A. Chế phẩm phải cho phản ứng của clorid (Phụ lục 8.1).
B. Chế phẩm phải cho phản ứng của natri (Phụ lục 8.1).
Nếu chế phẩm dạng hạt thì nghiền nhỏ trước khi tiến hành các phép thử.

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Dung dịch S: Hòa tan 20,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không màu (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

Giới hạn acid – kiềm

Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 20 ml dung dịch S. Lượng dung dịch acidhydrocloric 0,01N (CĐ) hoặc dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) cần dùng để làm dung dịch chuyển màu không quá 0,5 ml,

Bromid

Không được quá 100 phần triệu.
Thêm 4,0 ml nước, 2,0 ml dung dịch đỏ phenol (TT) và 1.0 ml dung dịch cloramin T 0,01 % vào 0,5 ml dung dịch S, trộn đều ngay. Sau đúng 2 min, thêm 0,15 ml dung dịch natri thiosulfat 0,1 M (TT), trộn đều và pha loãng thành 10.0 ml bằng nước.
Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 590 nm, dùng nước làm mẫu trắng. Độ hấp thụ của dung dịch trên không được lớn hơn độ hấp thụ của dung dịch đối chiếu được chuẩn bị trong cùng một thời gian, cùng cách tiến hành, dùng 5,0 ml dung dịch kali bromid 3,0 mg/l.

Ferocyanid

Hòa tan 2,0 g chế phẩm trong 6 ml nước. Thêm 0,5 ml hỗn hợp gồm 5 ml dung dịch sắt (III) amoni sulfat 1 % trong dung dịch acid sulfuric 0,25 % và 95 ml dung dịch sắt (II) sulfat 1,0 %. Màu xanh không được xuất hiện trong vòng 10 min.

lodid

Làm ẩm 5 g chế phẩm bằng cách thêm từng giọt hỗn hợp vừa mới pha gồm 0,15 ml dung dịch natri nitrit 10% (TT), 2 ml dung dịch acid sulfuric 0,5 M (TT), 25 ml dung dịch hồ tinh bột (TT) và 25 ml nước. Sau 5 min, quan sát dưới ánh sáng ban ngày, hỗn hợp chất thử không được có màu xanh.

Nitrit

Thêm 10 ml nước vào 10 ml dung dịch S. Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 354 nm không được lớn hơn 0,01.

Phosphat

Không được quá 25 phần triệu (Phụ lục 9.4.12). Pha loãng 2,0 ml dung dịch S thành 100 ml bằng nước và tiến hành thử.

Sulfat

Không được quá 0,02 % (Phụ lục 9.4.14).
Pha loãng 7,5 ml dung dịch S thành 30 ml bằng nước cất và tiến hành thử.

Nhôm

Không được quá 0,2 phần triệu (Phụ lục 9.4.9).
Nếu chế phẩm được dự định dùng để sản xuất các dung dịch thẩm tách màng bụng, thẩm tách máu hoặc lọc máu, thì phải đáp ứng yêu cầu phép thử này.
Dung dịch thử: Hòa tan 20,0 g chế phẩm trong 100 ml nước và thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) .
Dung dịch đối chiếu: Trộn đều 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT), 98 ml nước và 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT).
Dung dịch mẫu trắng: Trộn đều 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước.

Arsen

Không được quá 1 phần triệu (Phụ lục 9.4.2, phương pháp A).
Dùng 5 ml dung dịch S để đo.

Bari

Thêm 5 ml nước cất và 2 ml dung dịch acid sulfuric 1 M (TT) vào 5 ml dung dịch S. Sau 2 h, dung dịch không được đục hơn hỗn hợp gồm 5 ml dung dịch S và 7 ml nước cất.

Sắt

Không được quá 2 phần triệu (Phụ lục 9.4.13).
Lấy 10 ml dung dịch S và tiến hành thử. Dùng hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch sắt mẫu 1 phần triệu Fe (TT) và 6 ml nước để chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Magnesi và các kim loại kiềm thổ

Không được quá 0,01 % tính theo Ca (Phụ lục 9.4.16).
Dùng 10,0 g chế phẩm và 150 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT). Thể tích của dung dịch natri edetat 0,01 M (CĐ) đã dùng không được quá 2,5 ml.

Kali

Không được quá 0,05 %
Nếu chế phẩm được dự định để sản xuất thuốc tiêm, hoặc các dung dịch thẩm tách máu, lọc máu, thẩm tách màng bụng, thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu phép thử này.
Phương pháp quang phổ phát xạ nguyên tử (Phụ lục 4.4, Phương pháp 1).
Dung dịch thử: Hòa tan 1,00 g chế phẩm trong nước và pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi.
Dãy dung dịch chuẩn: Hòa tan 1,144 g kali clorid (TT) đã được sấy ở 100 °C đến 105 °C trong 3 h trong nước và pha loãng thành 1000,0 ml với cùng dung môi (dung dịch chứa 600 μg K/ml). Tiếp tục pha dãy dung dịch chuẩn theo yêu cầu.
Đo cường độ phát xạ ở bước sóng 766,5 nm.

Kim loại nặng

Không được quá 5 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 12 ml dung dịch S và tiến hành thử theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) chuẩn bị mẫu đối chiếu.

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 0,5 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 105 °C; 2 h).

Nội độc tố vi khuẩn

Phải ít hơn 5 EU/g (Phụ lục 13.2).
Nếu chế phẩm được dự định để sản xuất các dạng thuốc tiêm mà không có phương pháp hữu hiệu nào khác để loại nội độc tố thì phải tiến hành phép thử này.

Định lượng

Hòa tan 50,0 mg chế phẩm trong nước và pha loãng thành 50 ml với cùng dung môi.
Chuẩn độ bằng dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ). Xác định điểm tương đương bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2).
1 ml dung dịch bạc nitrat 0,1 N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl.

Nhãn

Nhãn cần ghi rõ nếu chế phẩm phù hợp dùng để sản xuất các dạng thuốc tiêm hoặc dùng để sản xuất các dung dịch thẩm tách màng bụng, thẩm tách máu hoặc lọc máu.

Bảo quản

Trong bao bì kín.

Loại thuốc

Cung cấp chất điện giải.

Chế phẩm

Thuốc tiêm truyền, thuốc nhỏ mắt