NƯỚC VÔ KHUẨN ĐỂ TIÊM (Aqua sterilis pro injectione) – Dược điển Việt Nam 5
Nếu nội dung bài viết chưa chính xác, vui lòng thông báo cho chúng tôi tại đây
Th8
Nước vô khuẩn để tiêm là “Nước để pha thuốc tiêm” được đựng trong các đồ đựng thích hợp, đóng kín và được tiệt khuẩn bằng nhiệt trong điều kiện đảm bảo chế phẩm đạt yêu cầu về nội độc tố vi khuẩn. Các đồ đựng dùng chứa nước vô khuẩn để tiêm thường bằng thủy tinh, hoặc bằng vật liệu thích hợp khác đạt các yêu cầu qui định trong Dược điển Việt Nam. Nước vô khuẩn để tiêm dùng để hòa tan các thuốc tiêm bột hoặc pha loãng các chế phẩm thuốc tiêm trước khi sử dụng.
Mỗi đồ đựng phải chứa đủ lượng nước theo qui định cho phép khi lấy ra.
Nước vô khuẩn để tiêm phải đáp ứng các yêu cầu về thuốc tiêm trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19).
Tính chất
Chất lỏng trong, không màu, không mùi và không vị.
Giới hạn acid kiềm
Lấy 20ml chế phẩm, thêm 0,05 ml dung dịch đỏ phenol (TT) làm chỉ thị. Nếu dung dịch có màu vàng, phải chuyển thành màu đỏ khi thêm 0,1ml dung dịch natri hydroxyd 0,01M (CĐ). Nếu dung dịch có màu đỏ, phải chuyển thành màu vàng khi thêm 0,15ml dung dịch acid hydrocloric 0,01M (CĐ).
Độ dẫn điện
Độ dẫn điện của chế phẩm ở 25 °C ± 1 °C không được quá 25 μS-cm-1 đối với loại có thể tích không quá 10 ml và không được quá 5 μS. cm-1 đối với loại có thể tích lớn hơn 10 ml.
Chất khử
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn 50 ml:
Đun sôi 100 ml chế phẩm với 10 ml dung dịch acidsulfuric loãng (TT), thêm 0,4 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M (CĐ) và đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.
Đối với loại có thể tích lớn hơn hoặc bằng 50 ml:
Đun sôi 100 ml chế phẩm với 10 ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT), thêm 0,2 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M (CĐ) và đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.
Clorid
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml:
Không được quá 0,5 phần triệu (Phụ lục 9.4.5).
Lấy 15 ml chế phẩm để thử. Mẫu so sánh là hỗn hợp gồm 1,5 ml dung dịch clorid mẫu 5 phần triệu Cl (TT) và 13,5 ml nước. Quan sát dung dịch theo trục thẳng đứng từ trên xuống, dọc theo ống nghiệm.
Đối với loại có thể tích lớn hơn 100 ml:
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric 2 M (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 1,7 % (TT). Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 min.
Nitrat
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitrogen (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thủy ở 50 °C trong 15 min. Dung dịch thu được không được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu NO3(TT).
Sulfat
Lấy 10ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6,1 %. Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất trong 1 h.
Nhôm
Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử nhôm.
Không được quá 10 phần tỷ (Phụ lục 9.4.9).
Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước cất (TT). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT), 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 98 ml nước cất (TT). Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT).
Amoni
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn 50 ml:
Không được quá 0,6 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT), sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 3 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT).
Đối với loại có thể tích lớn hơn hoặc bằng 50 ml:
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodonercurat kiềm (TT), sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT).
Calci và magnesi
Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0 (TT), 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, chỉ một màu xanh lam thuần túy được tạo thành.
Cắn sau khi bay hơi
Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 °C đến 105 °C.
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 10 ml, yêu cầu khối lượng cắn còn lại không được quá 4 mg (0,004 %);
Đối với loại có thể tích lớn hơn 10 ml, yêu cầu khối lượng cắn còn lại không được lớn hơn 3 mg (0,003 %).
Thử vô khuẩn
Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,25 EU/ml (Phụ lục 13.2).
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, để nơi khô mát, tránh mọi nguồn lây nhiễm.