NƯỚC VÔ KHUẨN ĐỂ TIÊM

0
1223

Aqua sterilis pro injectione


Nước vô khuẩn để tiêm là “Nước để pha thuốc tiêm” được đựng trong các đồ đựng thích hợp, đóng kín và được tiệt khuẩn bằng nhiệt trong điều kiện đảm bảo chế phẩm đạt yêu cầu về nội độc tố vi khuẩn. Các đồ đựng dùng chứa nước vô khuẩn để tiêm thường bằng thủy tinh, hoặc bằng vật liệu thích hợp khác đạt các yêu cầu qui định trong Dược điển Việt Nam. Nước vô khuẩn để tiêm dùng để hòa tan các thuốc tiêm bột hoặc pha loãng các chế phẩm thuốc tiêm trước khi sử dụng.
Mỗi đồ đựng phải chứa đủ lượng nước theo qui định cho phép khi lấy ra.
Nước vô khuẩn để tiêm phải đáp ứng các yêu cầu về thuốc tiêm trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19).

Tính chất

Chất lỏng trong, không màu, không mùi và không vị.

Giới hạn acid kiềm

Thêm 0,05 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm mới đun sôi để nguội trong cốc thủy tinh có mỏ.
Dung dịch không được có màu đỏ.
Thêm 0,1 ml dung dịch xanh bromothymol (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch không được có màu xanh lam.

Độ dẫn điện

Độ dẫn điện của chế phẩm ở 25 °C ± 1 °C không được quá 25 μS-cm-1 đối với loại có thể tích không quá 10 ml và không được quá 5 μS. cm-1 đối với loại có thể tích lớn hơn 10 ml.

Chất khử

Đối với loại có thể tích nhỏ hơn 50 ml:
Đun sôi 100 ml chế phẩm với 10 mi dung dịch acidsulfuric loãng (TT), thêm 0,4 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M (CĐ) và đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.
Đối với loại có thể tích lớn hơn hoặc bằng 50 ml:
Đun sôi 100 ml chế phẩm với 10 ml dung dịch acid sulfuric loãng (TT), thêm 0,2 ml dung dịch kali permanganat 0,02 M (CĐ) và đun sôi trong 5 min, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.

Clorid

Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml:
Không được quá 0,5 phần triệu (Phụ lục 9.4.5).
Lấy 15 ml chế phẩm để thử. Mẫu so sánh là hỗn hợp gồm 1,5 ml dung dịch clorid mẫu 5 phần triệu Cl (TT) và 13,5 ml nước. Quan sát dung dịch theo trục thẳng đứng từ trên xuống, dọc theo ống nghiệm.
Đối với loại có thể tích lớn hơn 100 ml:
Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch acid nitric 2 M (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 1,7 % (TT). Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất 15 min.

Nitrat

Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 5 ml chế phẩm vào một ống nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10 % (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (77) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc không có nitrogen (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để trong cách thủy ở 50 °C trong 15 min. Dung dịch thu được không được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỗn hợp gồm 4,5 ml nước không có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu N03(TT).

Sulfat

Lấy 10ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bari clorid 6,1 %. Dung dịch không được thay đổi trong ít nhất trong 1 h.

Nhôm

Nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử nhôm.
Không được quá 10 phần tỷ (Phụ lục 9.4.9).
Lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 100 ml nước cất (TT). Dùng dung dịch đối chiếu là một hỗn hợp gồm 2 ml dung dịch nhôm mẫu 2 phần triệu Al (TT), 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 (TT) và 98 ml nước cất (TT). Chuẩn bị mẫu trắng gồm hỗn hợp 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT).

Amoni

Đối với loại có thể tích nhỏ hơn 50 ml:
Không được quá 0,6 phần triệu.

Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT), sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 3 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT).
Đối với loại có thể tích lớn hơn hoặc bằng 50 ml:
Không được quá 0,2 phần triệu.
Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodonercurat kiềm (TT), sau 5 min kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ống nghiệm. Dung dịch không được có màu đậm hơn màu của dung dịch đối chiếu được tiến hành đồng thời bằng cách thêm 1 ml dung dịch kali tetraiodomercurat kiềm (TT) vào hỗn hợp gồm 4 ml dung dịch amoni mẫu 1 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước không có amoni (TT).

Calci và magnesi

Lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH 10,0 (TT), 50 mg hỗn hợp đen eriocrom T (TT) và 0,5 ml dung dịch natri edetat 0,01 M, chỉ một màu xanh lam thuần túy được tạo thành.

Cắn sau khi bay hơi

Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 °C đến 105 °C.
Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 10 ml, yêu cầu khối lượng cắn còn lại không được quá 4 mg (0,004 %);
Đối với loại có thể tích lớn hơn 10 ml, yêu cầu khối lượng cắn còn lại không được lớn hơn 3 mg (0,003 %).

Thử vô khuẩn

Phải vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

Nội độc tố vi khuẩn

Không được quá 0,25 EU/ml (Phụ lục 13.2).

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, để nơi khô mát, tránh mọi nguồn lây nhiễm.

NƯỚC VÔ KHUẨN ĐỂ TIÊM
5 (100%) 1 vote

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here