PHỤ LỤC 11.5
Phép thử này xác định thuốc đạn và thuốc trứng có rã hoặc mềm đi hay không trong khoảng thời gian qui định, khi được đặt trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm chỉ định.
Thiết bị
a) Ống trong suốt bằng thủy tinh hay chất dẻo, cao 60 mm với đường kính bên trong 52 mm, thành dày thích hợp (Hình 11.5.1).
b) Bộ phận kim loại gồm hai đĩa kim loại không gỉ, mỗi đĩa có 39 lỗ tròn đường kính 4 mm và được phân bố như chỉ dẫn trong Hình 11.5.1. Đường kính của đĩa gần tương đương với đường kính bên trong của ống bao. Hai đĩa cách nhau khoảng 30 mm. Bộ phận kim loại được treo bằng ba móc kẹp cách đều nhau, gắn vào thành ngoài ống bao như chỉ dẫn trong Hình 11.5.1.
Khi thử độ rã của viên nén đặt âm đạo, bộ phận kim loại được gắn ở dưới với đầu móc kẹp hướng lên trên như mô tả trong Hình 11.5.2.
Cách thử
Thuốc đạn
Đặt một viên lên đĩa dưới của bộ phận kim loại, đưa bộ phận này vào ống bao và gắn chặt vào thành ống. Nếu không có chỉ dẫn khác, đặt thiết bị thử vào một bồn chứa ít nhất 4 L nước ấm (36 °C đến 37 °C) có gắn dụng cụ khuấy chậm và giữ thiết bị thử ở vị trí thẳng đứng, ngập 90 mm so với mặt nước. Xoay ngược thiết bị thử 10 min một lần, tránh không để nhô lên khỏi mặt nước.
Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với hai viên khác. Thuốc được coi là rã, khi đáp ứng một trong những yêu cầu sau:
a) Tan hoàn toàn.
b) Phân tách ra các thành phần tạo thành, rồi tập trung trên bề mặt (các chất mỡ nóng chảy), chìm xuống đáy (bột không tan) hay hòa tan trong nước (các thành phần hòa tan), hoặc có thể phân tán theo một hay vài cách nêu trên.
c) Trở nên mềm, có thể biến dạng đáng kể, không nhất thiết bị phân tách hoàn toàn ra các thành phần tạo thành, nhưng không có nhân rắn chịu được sức ép của đũa thủy tinh.
Nếu không có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời gian rã không quá 30 min đối với các thuốc đạn có tá dược thân mờ và không quá 60 min đối với thuốc đạn tan trong nước.
Nang đặt trực tràng
Tiến hành như mô tả trong phần Thuốc đạn. Thuốc được coi là rã, khi vỏ gelatin vỡ ra, giải phóng các chất chứa bên trong.
Thời gian rã không được quá 30 min.
Thuốc trứng
Tiến hành và đánh giá như mô tả trong phần Thuốc đạn.
Nếu không có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời gian rã không quá 60 min.
Nang đặt âm đạo
Tiến hành như mô tả trong phần Thuốc đạn và đánh giá như mô tả trong phần Nang đặt trực tràng.
Viên nén đặt âm đạo
Đặt thiết bị thử vào bồn có đường kính phù hợp, chứa nước ấm (36 °C đến 37 °C). Thêm dần nước ấm (36 °C đến 37 °C) cho đến khi mặt lỗ của đĩa kim loại vừa được phủ bằng một lớp nước. Đặt viên thuốc lên đĩa trên và đậy thiết bị bằng tấm kính để giữ các điều kiện ẩm thích hợp. Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với hai viên khác.
Thuốc được coi là rã, khi đáp ứng một trong những yêu cầu sau:
a) Không còn cẳn trên đĩa.
b) Nểu cắn vẫn còn, đấy chỉ là khối mềm hay rỗng xốp, không có nhân rắn chịu được sức ép của đũa thủy tinh.
Nếu không có quy định khác trong chuyên luận riêng, thời gian rã không quá 30 min.
. Thêm dần nước ấm (36 °C đến 37 °C) cho đến khi mặt lỗ của đĩa kim loại vừa được phủ bằng một lớp nước. Đặt viên thuốc lên đĩa trên và đậy thiết bị bằng tấm kính để giữ các điều kiện ẩm thích hợp. Lặp lại toàn bộ thử nghiệm với hai viên khác.){kind=link}