RETINOL ( VITAMIN A) TỔNG HỢP ĐẬM ĐẶC DẠNG BỘT

Vitamini synthetici densati A pulvis
Retinol tổng hợp đậm đặc dạng bột được điều chế bằng cách phân tán ester tổng hợp của retinol trong chất nền gelatin hoặc gôm arabic hoặc chất thích hợp khác, Chế phẩm có thể chứa chất ổn định thích hợp như chất chống oxy hóa.
Hàm lượng vitamin A trong chế phẩm phải từ 95,0 % đến 115,0 % so với hàm lượng ghi trên nhãn (không được ít hơn 250 000 IU/g).

Tính chất

Bột màu hơi vàng, thường dưới dạng hạt có kích thước gần như đồng nhất. Thực tế không tan trong nước, trương nở hoặc tạo thành nhũ tương phụ thuộc vào công thức điều chế.

Định tính

Phương pháp sẳc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel F₂₅₄
Dung môi khai triển: Ether – Cyclohexan (20 : 80).
Dung dịch thử: Cho vào ống nghiệm nút mài có dung tích 20 ml một lượng chế phẩm tương ứng với khoảng 17 000 IU vitamin A. Thêm khoảng 20 mg bromelains (TT), 2 ml nước và khoảng 150 μl 2-propanol (TT), lắc tròn nhẹ nhàng trong 2 min đến 5 min trong cách thủy ở 60 °C đến 65 °C. Làm nguội đến dưới 30 °C và thêm 5 ml 2-propanol (TT) có chứa 1 g/l butylhydroxytoluen (TT). Lắc mạnh trong 1 min, để yên trong vài phút và sử dụng lớp dung
dịch phía trên.
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 10 mg/ml các chất chuẩn ester của retinol (tương đương khoảng 3,3 IU mỗi ester trong 1 μl) trong 2-propanol (TT) có chứa 1 g/l butyl hydroxytoluen (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 3 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai ngay trong bình sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Để khô bản mỏng trong không khí và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Phép thử chỉ có giá trị khi sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu có các vết riêng rẽ tương ứng với các ester.
Thứ tự rửa giải từ dưới lên trên là: Retinol acetat, retinol propionat và retinol palmitat. Thành phần của dung dịch thử được xác định bằng cách so sánh vết chính hoặc các vết trên sắc ký đồ của dung dịch thử với các vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

Định lượng

Tiến hành theo phương pháp 4 (Phụ lục 10.10).

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng. Khi đã mở nên sử dụng chế phẩm càng nhanh càng tốt. Nếu chế phẩm chưa sử dụng hết ngay nên bảo quản bằng khí trơ.

Nhãn

Nhãn phải ghi:
Số đơn vị quốc tế (IU) trong 1 g.
Tên của ester hay các ester.
Tên của tá dược chính hay các tá dược đã dùng và tên của bất kỳ các chất ổn định đã được thêm vào.

Loại thuốc

Vitamin A.

Chế phẩm

Nang mềm.