RƯỢU THUỐC Alcoholaturae

RƯỢU THUỐC
Alcoholaturae

Định nghĩa

Rượu thuốc là dạng thuốc lỏng dùng để uống hay đôi khi dùng ngoài, được điều chế bằng cách ngâm dược liệu (thảo mộc hoặc động vật) trong rượu trắng hoặc ethanol loãng trong một thời gian nhất định (tùy theo quy định của từng công thức) rồi gạn hoặc lọc lấy dịch trong.
Rượu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

Dược liệu:

Được chế biến và chuẩn bị theo yêu cầu của từng công thức. Các vị thuốc là thảo mộc được chia nhỏ đến kích thước thích hợp. Dược liệu động vật có thể dùng tươi hay sấy khô, tán bột.

Phương pháp điều chế:

Rượu thuốc có thể điều chế theo phương pháp thích hợp (ngâm hoặc chiết). Khi điều chế rượu thuốc từ thang thuốc, do thành phần dược liệu đa dạng, bản chất dược liệu khác nhau nên có thể phải chiết riêng một số dược liệu để chiết xuất được tối đa hoạt chất. Dung môi để ngâm thường dùng rượu trắng hoặc ethanol loãng. Tỷ lệ dung môi, hàm lượng ethanol, nhiệt độ ngâm, thời gian ngâm, tốc độ chiết theo yêu cầu quy định của từng công thức.

Yêu cầu chất lượng

Màu sắc:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.
Cách tiến hành: Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô sản xuất.  mỗi chai 5 ml, cho vào 2 ống nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ). Quan sát màu của hai ống ở ánh sáng ban ngày bằng cách nhìn ngang, màu sắc của hai ông phải như nhau và đúng như màu sắc đã quy định trong chuyên luận riêng.

Mùi vị:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Rượu thuốc có thể có mùi thơm của dược liệu, có vị ngọt do thêm đường hoặc mật ong.

Độ trong và độ đồng nhất:

Rượu thuốc phải trong, đồng nhất, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.
Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu, không được có váng mổc. Hút 5 ml rượu thuốc ở vị trí cách đáy chai khoảng 2 cm, cho vào ống nghiệm (thủy tinh không màu, dung tích 10 ml đến 20 ml), quan sát ờ ánh sáng ban ngày bằng cách nhìn ngang. Thuốc phải trong và đồng nhất. Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai thuốc khác. Lần này không đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu chuẩn.

Hàm lượng ethanol:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định hàm lượng ethanol theo Phụ lục 10.12.

Tỷ trọng:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận. Xác định tỷ trọng theo Phụ lục 6.5.

Độ lẳng cặn:

Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận.
Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu (thể tích 500 ml, nếu không có qui định khác), nếu thấy có cặn thì để yên khoảng 48 h, sau đó mở nút và thận trọng dùng ống cao su hay ống nhựa làm xiphông, hút phần rượu ớ phía trên, để còn lại 15 ml đến 20 ml (đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5 ml) hoặc 40-50 ml (đối với rượu có thể tích cặn trên 0,5 ml). Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết sang ống đong 25 ml (chia độ 0,5 ml) hoặc 50 ml (chia độ 1 ml) có nút. Lấy phần rượu trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml hoặc 50 ml. Để lắng 48 h, đọc kết quả trên vạch chia của ống đong. Mỗi loại rượu phải đạt được yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra.
Sau khi đọc kết quả, nghiêng ống đong nhẹ để gạn lớp rượu ở trên, lấy lớp cặn ra bát sứ trang để quan sát. Trong lớp cặn phải không được có bã được liệu và vật lạ.

Cặn sau khi sấy khô:

Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận. Tiến hành theo một trong hai phương pháp sau đây:
Phương pháp 1: Áp dụng với các rượu thuốc có chứa đường hoặc mật ong. Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào cốc miệng rộng, bốc hơi đến khô trên cách thủy, chiết bằng ethanol (TT) bằng cách thêm vào cặn lần lượt, 4 lần, mỗi lần 10 ml ethanol (TT), dùng đũa thủy tinh khuấy kỹ, lọc. Gộp các dịch lọc vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thủy đến khô, sẩy cặn ờ 105 °C trong 3 h. để nguội trong bình hút ẩm 30 min, cân. Xác định khối lượng cặn thu được.
Phương pháp 2: Áp dụng với các rượu thuốc không chứa đường hoặc mật ong. Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thủy đến khô, sấy cặn ớ 105 °C trong 3 h, để nguội trong bình hút ẩm 30 min, cân. Xác định khối lượng cặn thu được.

Thể tích:

Theo yêu cầu và cách thử ở Phụ lục 11.1.

Methanol (Nếu không có chỉ dẫn khác):

Không quá 0,05 % (tt/tt) (Phụ lục 10.13).

Giới hạn nhiễm khuẩn:

Rượu thuốc phải đạt yêu cầu về giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục ] 3.6).

Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.

Bảo quản

Trong đồ đựng thích hợp, đậy kín. Để ở nơi khô mát, tránh ánh sáng.