PHỤ LỤC 13.5
Độc tính bất thường của thuốc được xác đinh bằng cách theo dõi số chuột chết trong thời gian 48 h sau khi cho chuột một liều thuốc qua đường dùng theo qui định.
Động vật thí nghiệm
Chuột nhắt trắng khoẻ mạnh, cân nặng 18 g đến 22 g, chưa dùng vào thí nghiệm, nếu là chuột cái phải không có thai hoặc đang cho con bú, được chăn nuôi trong điều kiện bình thường.
Chuẩn bị dung dịch thử
Nếu không có hướng dẫn gì khác, chuẩn bị dung dịch thử bằng cách hòa tan mẫu thử trong dung dịch natri clorid 0,9 % hoặc nước cất tiêm (nếu thử theo đường tiêm) hoặc phân tán
đều mẫu thử Trong nước cất (nếu thử theo đường uống) để thu được dung dịch hoặc hỗn dịch có chứa lượng chất cần thử phù hợp với mức liều qui định trong chuyên luận riêng.
Tiến hành thử
Dùng 5 chuột, cho mỗi con 0,5 ml dung dịch thử bằng một trong những đường dùng sau:
Tiêm tĩnh mạch: Tiêm vào tĩnh mạch đuôi của mỗi chuột với tốc độ hằng định trong 15 s đến 30 s.
Tiêm trong màng bụng: Tiêm qua lớp da bụng vào thẳng hốc bụng chuột.
Tiêm dưới da: Tiêm dưới da vào một chỗ ở lưng hoặc bụng.
Uống: Cho uống bằng một kim cong đầu tít hoặc một dụng cụ khác thích hợp, phải đảm bảo đưa thuốc vào trong thực quản hoặc dạ dày.
Đánh giá kết quả
Nếu không có hướng dẫn gì khác thì quan sát chuột 48 h sau khi dùng thuốc.
Nếu không có chuột nào chết thì mẫu thử đạt yêu cầu.
Nếu có chuột chết, làm lại thử nghiệm với 10 chuột khác, dùng chuột có cân nặng (19 ± 1) g. Sau 48 h, nếu không có chuột nào chết thì mẫu thử đạt yêu cầu
