THUỐC BỘT ASPARTAM (Pulveres Aspartami) – Dược Điển Việt Nam 5

Là thuốc bột chứa aspartam.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Aspartam

Hàm lượng aspartam, C₁₄H₁₈N₂O₅, từ 90 % đến 110 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Bột màu trắng, có vị ngọt.

Định tính thuốc bột Aspartam

A. Hòa tan 0,1 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 100 ml với cùng dung môi, lắc đều, lọc. Đo phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được trong khoảng bước sóng từ 200 đến 300 nm, phải cho các cực đại hấp thụ tại 247 nm, 252 nm, 258 nm và 264 nm.

B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Nước – acid formic – methanol – methylen clorid (2 : 4 : 30 : 64).

Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột chế phẩm tương ứng với 15 mg aspartam trong 2,5 ml nước, thêm acid acetic (TT) vừa đủ 10 ml.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch aspartam chuẩn 0,15 % trong hỗn hợp gồm 2,5 thể tích nước và 7,5 thể tích acid acetic (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản sắc ký ra, để khô ngoài không khí, phun dung dịch ninhydrin 2 % (TT) và sấy ở 100 °C đến 105 °C trong 15 min. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

=> Đọc thêm: BỘT PHA TIÊM ARTESUNAT (Artesunati pulvis ad injectionem) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ mịn

Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột rất mịn (Phụ lục 3.5).

Mất khối lượng do làm khô

Không được quá 9,0 % (Phụ lục 9.6).

(1 g; 80 °C).

Định lượng thuốc bột Aspartam

Cân 20 đơn vị chế phẩm, xác định khối lượng trung bình, trộn đều. Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng 40 mg aspartam vào bình định mức 100 ml, hòa tan bằng dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT) và thêm đến định mức với cùng một dung môi, lắc đều. Lọc, bỏ dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dịch lọc thu được ở bước sóng 258 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT). So sánh với dung dịch aspartam chuẩn 0,040 % trong dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT).

Tính hàm lượng aspartam, C₁₄H₁₈N₂O₅, trong chế phẩm dựa vào hàm lượng C₁₄H₁₈N₂O₅ trong aspartam chuẩn.

=> Tham khảo: ASPARTAM (Aspartamum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Hàm lượng thường dùng

1 g.