THUỐC NHỎ MẮT
Cllyria

Định nghĩa

Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn
dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ
vào mắt. Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô
(bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc
phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng.

Yêu cầu chung

Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế – sản xuất trong điều
kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng
trong pha chế – sản xuất phải sạch và vô khuẩn.
Dung môi để pha chế thuốc nhỏ mắt thường là nước tinh
khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực
vật trung tính đạt tiêu chuẩn để pha thuốc tiêm.
Trong thành phần của thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá
dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh
hay ổn định pH của chế phẩm, tăng độ tan và độ ổn định
của hoạt chất, nhưng không được ảnh hường xấu đến tác
dụng của thuốc và không gây kích ứng đối với mắt ở nồng
độ sử dụng trong chế phẩm.
Những chế phẩm thuốc nhỏ mẳt nước đóng nhiều liều
trong một đơn vị đóng gói phải cho thêm chất sát khuẩn
với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất
sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các
thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được
hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử đụng chế phẩm kể từ
lẩn mở nắp đầu tiên.
Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hóa
vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các
thuốc nhỏ mắt này phải pha chế – sản xuất trong điều kiện
vô khuẩn và đóng gói một liều.
Không được cho thêm chất màu vào thuốc nhỏ mắt chỉ với
mục đích nhuộm màu chế phẩm.
Đồ đựng thuốc nhỏ mắt nên có đủ độ trong cần thiết để
kiểm tra được bằng mắt độ trong của dung dịch hay độ
đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt chứa trong đó. Đồ đựng
thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt
vật lý hay hóa học với thuốc. Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải
đáp ứng các yêu cầu nêu trong Phụ lục 17.3.3. Đồ đựng
thuốc nhỏ mắt chứa nhiều liều phải có bộ phận nhỏ giọt thích hợp, thể tích mỗi đơn vị đóng gói không nên vượt quá 10 ml.
           Ghi nhãn: Nhãn thuốc nhỏ mắt phải ghi theo quy chế. Nhãn
phải ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn
vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời hạn sử
dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian
đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ
khi có chỉ dẫn khác.

Yêu cầu chất Lượng

Độ trong (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần B)

Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các
tiểu phân quan sát được bằng mắt thường
Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải
dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được
sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng
đúng liều.

Kích thước tiểu phân (Thủ theo Phụ lục 11.8. Phần A)

Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch
phải đạt yêu cầu của phép thử sau: Lắc mạnh và chuyển
một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 μg pha
rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp
và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp.
Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 μm
và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 μm,
không có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 μm.

Thử vô khuẩn

Đạt yêu cầu Thử vỏ khuẩn (Phụ lục 13.7).

Giới hạn cho phép về thể tích

+ 10 % thể tích ghi trên nhãn (Phụ lục 11.1).

Các yêu cầu kỹ thuật khác

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.
Đối với dạng chế phẩm khô, dùng để pha thuốc nhỏ mắt
trước khi dùng, sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất
lượng của thuốc nhỏ mắt. Đối với chế phẩm đóng liều đơn
phải đáp ứng các yêu cầu về phép thử độ đồng đều hàm
lượng hoặc độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.2 hoặc
11.3), trừ khi có chỉ dẫn khác.
Đối với các dung dịch dùng để rửa mẳt, ngâm mắt hoặc để
thấm vào băng mắt, nhất thiết phải là các dung dịch đẳng
trương với dịch nước mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất
lượng của thuốc nhỏ mắt. Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu
thuật hoặc trong điều trị sơ cứu về mắt, không được chứa
chất sát khuẩn, phải pha chế vô khuẩn và đóng gói một
liều. Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều phải có chất sát khuẩn
ở nồng độ thích hợp và không đóng gói quá thể tích 200 ml
cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Nhãn thuốc theo quy định hiện hành và có ghi thời hạn sử
dụng sau khi mở nắp.

THUỐC NHỎ MẮT Cllyria
Rate this post

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here