Collyrium Neomycini
Thuốc nhỏ mắt neomycin là dung dịch vô khuẩn của neomycin sulfat trong nước, có thể có thêm tá dược thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng neomycin từ 90,0 % đến 130,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong suốt, không màu đến vàng nhạt.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Methanoỉ – amoniac 13,5 M – cloroform (60 : 40 : 20)
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch neomycin sulfat chuẩn 0,5 %.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa đồng lượng thể tích của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu ( 1).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng một lượng thể tích dung dịch chế phẩm tương đương với 3,5 IU neomycin, 1 μl dung dịch đối chiếu (1), 1 μl dung dịch đối chiếu (2).
Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra và để khô ngoài không khí, phun dung dịch ninhydrin 1 % trong butanol và sấy ở 105 °C trong 2 min.
vết chính màu đỏ trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí, hình dạng, màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) và trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) chỉ cho 1 vết chính màu đỏ duy nhất.
B. Dung dịch chế phẩm phải cho phản ứng của sulfat (Phụ lục 8.1).
pH
Từ 6,0 đến 7,0 ( Phụ lục 6.2).
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm có chứa 17 500 IU neomycin vào bình định mức 50 ml, thêm nước vừa đủ đến vạch, lắc đều. Tiến hành định lượng theo Phụ lục 13.9 Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm aminoglycosid.
Hàm lượng thường dùng
17 000 lU /10 ml, 34 000 IU / 10 ml.
