THUỐC NHỎ TAI VÀ THUỐC XỊT VÀO TAI

THUỐC NHỎ TAI VÀ THUỐC XỊT VÀO TAI

Định nghĩa

Thuốc nhỏ tai và thuốc xịt vào tai là các dung dịch, hỗn
dịch hay nhũ tương của một hoặc nhiều dược chất trong
các chất lỏng thích hợp (như nước, các glycol hoặc dầu
béo) để đưa vào trong hốc tai nhưng không được gây ra áp
lực có hại lên màng nhĩ. Thuốc cũng có thể dùng bôi vào
hốc tai nhờ một que bông được tẩm thuốc.
Thuốc nhỏ tai thường được đóng gói trong các lọ chứa đa
liều làm bằng thủy tinh hay chất dẻo thích hợp có gắn hoặc
kèm theo một bộ phận thích hợp để nhỏ giọt. Các thuốc xịt
vào tai thường được đóng gói trong các lọ chứa đa liều gắn
theo một bộ phận để phun thuốc. Các bộ phận này được
thiết kế sao cho tránh sự gây nhiễm.

Phương pháp điều chế

Điều chế theo phương pháp thích hợp tùy theo thuốc là
dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương.
Có thể cho thêm các tá dược để điểu chỉnh độ đẳng trương,
độ nhớt, điểu chỉnh hay ổn định pH, tăng tính tan của dược
chất hoặc ổn định chế phẩm. Các tá dược này không được
làm giảm tác dụng trị liệu của thuốc hay gây độc tính hoặc
gây kích ứng tại chỗ ở nồng độ sử dụng.
Trừ khi có chỉ dẫn khác, các thuốc nhỏ tai và thuốc xịt có
chất dẫn là nước khi được đóng gói trong lọ chứa đa liều
phải dược cho thêm vào các chất bảo quản ờ nồng độ thích
hợp trừ khi bản thân chế phẩm có tính sát khuẩn.
Thuốc dùng để điều trị tai bị tổn thương, đặc biệt khi màng
nhĩ bị thủng hay để sử dụng trước khi phẫu thuật, phải vô
khuẩn, không được chứa các chất bảo quản và được cung
cấp trong lọ chứa đơn liều. Khi đó thuốc được điều chế
với các nguyên liệu và phương pháp thích hợp để đảm bảo
tính vô khuẩn, tránh ô nhiễm và tránh sự phát triển của các
vi sinh vật.

Yêu cầu chất lượng

Đạt yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận riêng.
Khi bảo quàn, chế phẩm dạng nhũ tương có thể có hiện
tượng tách pha nhưng phải dễ dàng phân tán đều trở lại
khi lắc.
Chế phẩm dạng hỗn dịch khi bảo quản có thể có hiện tượng
lắng cặn nhưng phái dễ dàng phân tán đều trở lại khi lắc
và duy trì tình trạng ổn định này đủ để cho phép phân liều
chính xác. Có biện pháp kiểm soát để đảm bảo kích thước
tiểu phân phù hợp tùy theo mục đích sử dụng.
ĐỒ đựng thuốc nhò tai phải đáp ứng các yêu cầu ncu trong
Phụ lục 17.1 hoặc 17.3.

Độ đồng đều hàm lượng

Trừ khi cỏ chỉ dẫn riêng, các chế phẩm đơn liều có hàm
lượng dược chất dưới 2 mg hay chiếm dưới 2 % khối
lượng của đơn vị phân liều và các thuốc xịt phân liều phải
đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.2 .Phép thử độ đồng đều
hàm lượng, phương pháp 1. Nếu thuốc có nhiều dược chất,
yêu cầu này được áp dụng cho thành phần có các điều kiện
như trên.

Độ đồng đều khối lượng

Các chế phẩm đơn liều phải đạt Yêu cầu của Phụ lục 11.3
Phép thử độ đồng đều khối lượng. Nếu đã thử độ đồng đều
hàm lượng của tất cà các dược chất thì không phải thử độ
đồng đều khối lượng

Giới hạn nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu qui định trong Phụ lục 13.6.
Nếu có yêu cầu vô khuẩn, thuốc phải đạt các yêu cầu cùa
thử nghiệm về Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) và tính chất
này phải được ghi trên nhãn thuốc.

Thể tích

+ 10 % thể tích ghi trên nhãn (Phụ lực 11.1).

Bảo quản

Đối với các thuốc vô khuẩn, bảo quàn thuốc trong chai lọ
vô khuẩn, kín.
Thuốc xịt được đóng gói trong các lọ chứa đóng dưới áp
suất cao được bảo quàn nơi mát, xa nguồn nhiệt.
Nhãn thuốc theo quy định hiện hành và có ghi tên của chất
bảo quản và thời hạn sử dụng sau khi mờ nắp (thường
không quá 4 tuần trừ khi có chỉ dẫn khác).