Injectio Diazepami
Là dung dịch vô khuẩn của diazepam trong nước để pha thuốc tiêm hoặc dung môi thích hợp. Chế phẩm có thể chứa các chất ổn định.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng diazepam, C16H13ClN2O , từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Trong mục Định lượng, phổ hấp thụ từ ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có cực đại ở 368 nm.
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi triển khai: Cloroform – methanol (100 : 10)
Dung dịch thử: Pha loãng dung dịch chế phẩm viên methanol (TT) để được dung dịch có nồng độ diazepam 0,10 % trong methanol (TT).
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch diazepam chuẩn 0,10 % trong methanol (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 μl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai, lấy bản mỏng ra và phun dung dịch acid sulfuric 10 % trong ethanol (TT). sấy ở 105 °C trong 10 min. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 365 nm. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có Rf, màu sắc và kích thước phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
pH
Từ 6,2 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với 10 mg diazepam, thêm 20 ml đệm phosphat hỗn hợp pH 7,0 (TT), lắc đều. Chiết 4 lần, mỗi lần với 20 ml cloroform (TT), lọc từng dịch chiết cloroform qua cùng một phễu lọc có chứa 5 g natri sulfat khan (TT). Tập trung dịch chiết vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT) đến vạch, lắc đều.
Lấy chính xác 10 ml dung dịch thu được bốc hơi dưới luồng khí nitrogen đến cắn. Hòa tan cắn trong 25,0 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 M trong methanol.
Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 368 nm. Tính hàm lượng diazepam, C16H13ClN2O , theo A (1 %, 1 cm), lấy 151 là giá trị A (1 %, 1 cm) của diazepam ở bước sóng 368 nm.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
An thần, giải lo âu, gây ngủ.
Hàm lượng thường dùng
Ống tiêm 10 mg/2 ml; lọ 50 mg/10 ml.
, lắc đều. Chiết 4 lần, mỗi lần với 20 ml cloroform (TT), lọc từng dịch chiết cloroform qua cùng một phễu lọc có chứa 5 g natri sulfat khan (TT). Tập trung dịch chiết vào bình định mức 100 ml, thêm cloroform (TT) đến vạch, lắc đều.){kind=link}