THUỐC TIÊM DICLOFENAC NATRI (Injectio Diclofenaci natrii) – Dược Điển Việt Nam 5

Là thuốc tiêm chứa diclofenac natri.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Diclofenac natri

Hàm lượng diclofenac natri, C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu hoặc có màu vàng nhạt.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel GF₂₅₄.

Dung môi khai triển: Cloroform – aceton – acid formic (90 : 5 : 5)

Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích dung dịch chế phẩm tương ứng khoảng 25 mg diclofenac natri với methanol (TT) vừa đủ 10 ml.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch 0,25 % diclofenac natri trong methanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 2 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra và làm khô bằng luồng khí nóng nhẹ. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng và màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic diclofenac natri trong sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: DICLOFENAC DIETHYLAMIN (Diclofenacum diethylaminum) – Dược Điển Việt Nam 5.

pH

Từ 8,0 đến 9,0 (Phụ lục 6.2).

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch acid phosphoric 0,01 M – dung dịch natri dihydrophosphat 0,01 M – methanol (10 : 25 : 65).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch diclofenac natri chuẩn 0,005 % trong hỗn hợp methanol – nước (65 : 35)

Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chính xác dung dịch chế phẩm bằng hỗn hợp methanol – nước (65 : 35) để thu được dung dịch có nồng độ diclofenac natri khoảng 0,005 %.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 μm).

Nhiệt độ cột: 35 °C.

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.

Tốc độ dòng: 1 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 μl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống. Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn, độ lệch chuẩn tương đối của các diện tích pic chính từ 6 lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng diclofenac natri, C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂ trong diclofenac natri chuẩn.

Bảo quản

Đóng ống thủy tinh hàn kín, đổ nơi mát, tránh ánh sáng.

=> Tham khảo: DICLOFENAC NATRI (Diclofenacum natricum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Loại thuốc

Thuốc chống viêm không steroid.

Hàm lượng thường dùng

Ống tiêm 75 mg/2 ml; 75 mg/3 ml.