Injectio Morphini hydrochloridi
Là dung dịch vô khuẩn của morphin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng morphin hydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O từ 92,5 % đến 107,5 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic morphin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Bay hơi đến khô một thể tích chế phẩm tương đương với 5 mg morphin hydroclorid trên cách thủy. Hòa tan cẳn bằng 5 ml nước, thêm một giọt dung dịch sắt (III) clorid 5 % (TT), phải xuất hiện ngay màu chàm.
C. Dung dịch chế phẩm phải cho các phản ứng của ion clorid (Phụ lục 8.1).
pH
2,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch dioctyl natri sulfosuccinat 0,22 % và natri acetat 0,14% trong methanol 60 % (TT), điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT).
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác khoảng 30 mg morphin hydroclorid chuẩn vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3 M (TT) pha loãng với nước vừa đủ tới vạch. Lắc kỹ để hòa tan, lọc.
Dung dịch thử: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương đương với 30 mg morphin hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 20 ml dung dịch dikali hydrophosphat 0,3 M (TT) pha loãng với nước vừa đủ tới vạch. Lắc kỹ để hòa tan.
Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa morphin hydroclorid chuẩn 0,03 % và codein phosphat chuẩn 0,04 % trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm) (cột Nucleosil C18 là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 285 nm.
Tốc độ dòng: 2 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành: .
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch phân giải, phép thử chỉ có giá trị khi hệ số phân giải giữa hai pic morphin và codein trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 2,0.
Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn và dung dịch thử, tính hàm lượng của morphin hydroclorid, C17H19NO3.HCl.3H2O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C17H19NO3.HCl.3H2O trong morphin hydroclorid chuẩn.
Bảo quản
Thuốc gây nghiện. Bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc giảm đau opioid.
Hàm lượng thường dùng
2 mg/ml, 4 mg/ml, 10 mg/ml.
