VẮC XIN BẠI LIỆT BẤT HOẠT (IPV)
Vaccinunt poliomyelitidis inactivatum
Vắc xin bại liệt bất hoạt là một hỗn dịch vô khuẩn của virus bại liệt týp 1, týp 2 và týp 3 phát triển trên nuôi cấy tế bào, được cô đặc, tinh khiết, bất hoạt và dùng để gây miễn dịch chủ động, đặc hiệu cho người, phòng bệnh bại liệt do virus Polio gây nên.
Sản xuất
Chủng sản xuất:
Sản xuất được dựa trên hệ thống chủng giống gốc (Master seed) của virus hoang dại hoặc virus giảm độc lực được cấy truyền không quá 2 lần bằng phương pháp đã được phê chuẩn của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (NICVB). Chủng được bảo quản ở nhiệt độ dưới âm 60 °C (-60 °C).
Tế bào sản xuất:
Tế bào sử dụng cho sản xuất: Tế bào thận khỉ tiên phát hoặc tế bào Vero.
Tế bào sử dụng cho sản xuất phải đạt các yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới. Có thể sử dụng huyết thanh động vật trong nuôi cấy tế bào.
Khi dùng cho sản xuất:
Phải đạt các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới và NICVB đưa ra.
Qui trình sản xuất và kiểm định sản xuất:
Qui trình sản xuất vắc xin phải theo các quy trình của Tổ chức Y tế Thế giới. Chủng virus được nhân lên trên tế bào thận khi tiên phát hoặc tế bào Vero và sử dụng môi trường thích hợp cho virus phát triển. Sau khi gặt, hỗn dịch virus được đông tan 3 lần, ly tâm bỏ cặn, lọc vô trùng, sau đó đưa vào qui trình cô đặc và tinh khiết kháng nguyên; bước tiếp theo là qui trình bất hoạt virus bằng formaldehyd và trung hòa formaldehyd. Sau cùng, hỗn dịch virus được chế thành vắc xin bất hoạt, tam liên. Phải thực hiện kiểm định trong suốt quá trình sản xuất ở các công đoạn: Vật liệu nguồn (tế bào, môi trường nuôi cấy,…), mẻ gặt đơn, bán thành phẩm sau khi siêu ly tâm, trước khi bất hoạt, sau khi bất hoạt,… nhằm kiểm tra tác nhân ngoại lai, xác định hiệu giá vắc xin trước khi bất hoạt, xác định kháng nguyên D, xác định độ tinh khiết của virus, xác định độ sống tồn dư của virus sau khi bất hoạt. Chế phẩm phải đạt những yêu cầu đã ghi trong chuyên luận vắc xin và chỉ được phép sử dụng sau khi đạt các yêu cầu sản xuất và kiểm định trong quá trình sản xuất, đồng
thời đạt các tiêu chuẩn kiểm định ở phần kiểm định vắc xin thành phẩm.
Kiểm định vắc xin thành phẩm
Cảm quan
Vắc xin bại liệt bất hoạt là một dung dịch lỏng.
Nhận dạng
Được tiến hành ít nhất đối với 1 lọ vắc xin. Thử nghiệm kiểm tra hiệu giá xác định hàm lượng D-antigen được chấp nhận cho thử nghiệm nhận dạng.
Vô khuẩn
Vắc xin bại liệt bất hoạt phải vô khuẩn (Phụ lục 15.7).
An toàn chung
Vắc xin bại liệt bất hoạt phải an toàn khi thử nghiệm trên chuột lang và chuột nhắt. Chuột khỏe mạnh và tăng trọng bình thường sau 7 ngày theo dõi (Phụ lục 15.11).
Công hiệu
Xác định nồng độ kháng nguyên D cùa vắc xin bại liệt bất hoạt tử chủng hoang dại:
40 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 1;
8 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 3.
Với vắc xin bại liệt bất hoạt từ chủng Sabin không có tá dược: 30 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 1;
100 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 2;
100 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 3.
Với vắc xin bại liệt bất hoạt từ chủng Sabin có tá dược hydroxyd nhôm:
3 đơn vị kháng nguyên D đối với týp1;
10 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 2;
10 đơn vị kháng nguyên D đối với týp 3.
Chấp nhận theo các đơn vị đăng ký của nhà sản xuất nếu chứng minh đảm bảo liều sử dụng có hiệu quả.
Protein toàn phần
Dưới 50 pg protein trên 1 liều sử dụng (Phụ lục 15.34).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,25 EU/ml.
Formaldehyd tồn dư
Không được quá 0,12 mg/ml (Phụ lục 15.25).
pH
6,8-8,5 (Phụ lục 15.33).
Bảo quản, hạn dùng
Vắc xin bại liệt bất hoạt được bảo quản ở nhiệt độ 2 °C – 8 °C, tránh ánh sáng và không được đông băng. Trong điều kiện bảo quản như trên, vắc xin bại liệt bất hoạt có hạn dùng là 12 tháng kể từ ngày kiểm tra công hiệu lần cuối cùng.
Nhãn
Những thông tin đối với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu của các quy định hiện hành.
Liều tiêm, đường tiêm
Tiêm dưới da, sử dụng 0,5 ml/liều.
