VẮC XIN SỞI
Vaccinum morbillorum vivum
Vắc xin sởi là chế phẩm chứa virus sởi sống giảm độc lực, dòng khô, được phát triển trên nuôi cấy tế bào thích hợp. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây.
Sản xuất
Chủng sản xuất:
Sản xuất được dựa trên hệ thống chủng giống gốc (Master seed) virus giảm độc lực được phê chuẩn bởi Viện Kiểm định quốc gia, chủng được bảo quản ở nhiệt độ dưới âm 60 °C (-60 °C).
Tế bào sản xuất:
Sử dụng ngàn hàng tế bảo sản xuất hoặc từ tế bào phôi gà có nguồn gốc từ trứng gà không có tác nhân gây bệnh (SPF). Tế bào dùng cho săn xuất vắc xin phải đạt các yéu cầu theo qui định của Tổ chức Y tế Thế giới.
Quy trình sản xuất và kiểm định sản xuất:
Chủng virus sởi được phát triển trên tế bào phôi gà hoặc tế bào từ ngân hàng tế bào sử dụng môi trường phù hợp. Hỗn dịch virus được gặt, hộn, bổ sung chất bảo quản, lọc, pha loãng và đông khô theo qui trình đã được phê chuẩn. Trong quá trình sản xuất, tất cả các khâu đều được kiểm tra từ nguyên liệu nguồn (trứng gà, môi trường sử dụng cho sản xuất, huyết thanh bê, trypsin tách tế bào…); tế bào sử dụng cho sản xuất, vắc xin bán thành phẩm, vắc xin bán thành phẩm cuối cùng, vắc xin thành phẩm.
Hình dạng bên ngoài:
Bao gồm 01 lọ vắc xin sởi đông khô và 01 lọ nước hồi chỉnh vắc xin để tiêm.
Kiểm định vắc xin thành phẩm
Nhận dạng
Tiến hành theo phương pháp thích hợp, như phương pháp trung hòa vi lượng hoặc miễn dịch huỳnh quang.
Tiêu chuẩn: Là virus sởi.
Vô khuẩn
Đạt vô khuẩn (Phụ lục 15.7).
Mycoplasma
Vắc xin sởi phải không có Mycoplasma (Phụ lục 15.36).
Công hiệu và tính ổn định nhiệt
Chuẩn độ hiệu giá và thử nghiệm tính ổn định nhiệt bằng phương pháp trung hòa vi lượng trên nuôi cấy tế bào Vero hoặc phương pháp tạo đám hoại tử PFU trên tế bào vero
Phương pháp tạo đám hoại tử:
Gây nhiễm vắc xin đã pha loãng 10-1; 10–2; 10–3; .., lên tế bào vero kín 1 lớp (phiến 6 giếng), hấp phụ ở (37 ±1) °C trong 60 min, phủ thạch lần 1 (không có đỏ trung tính), nuôi ở (37 ±1)°C, 5% CO2 trong 7 ngày, phủ thạch lần 2 ở ngày thứ 7 (có đỏ trung tính), nuôi ở (37 ±1) °C, 5% CO2 trong 3 ngày, đếm đám hoại tử
(PFU) không bắt màu trên nền tế bào bắt màu đỏ, tính hiệu giá/0,5 ml.
Chuẩn độ hiệu giá trung hòa vi lượng:
Vắc xin sởi được hồi chỉnh và pha loãng bậc 10 từ nồng độ 10-1 đến 10-5 bằng môi trường DMEM 2 % huyết thanh bê. Sau đó cho vào mỗi giếng 0,1 ml hỗn dịch virus đã được pha loãng, 10 giếng/1 nồng độ. Cho 0,1 ml hỗn dịch tế bào Vero (150 000 tế bào/ml) vào mỗi giếng, ủ ở 36 °C trong 9 ngày.
Kết quả được tính theo công thức Karber.
Thử nghiệm đạt khi có hiệu giá 1000 CCID50/0,5 ml.
Xác định tính ổn định nhiệt:
Vắc xin sởi được bảo quản ở nhiệt độ 37 °C trong 1 tuần, hiệu giá vắc xin không được giảm quá 1 log so với mẫu vẳc xin sởi bảo quản ở 4 °C.
Thử nghiệm đạt khi mẫu ổn định nhiệt có hiệu giá >1000 CCID50/0,5ml.
An toàn chung
Vắc xin sởi phải an toàn khi thử nghiệm trên chuột lang và chuột nhắt. Chuột phải khỏe mạnh và tăng trọng bình thường sau 7 ngày theo dõi. Phụ lục 15.11.
Độ ẩm tồn dư
Độ ẩm tồn dư của vắc xin không được quá 3 % (Phụ lục 15.35).
Albumin tồn dư: Dưới 50 ng/ml.
Bảo quản, hạn dùng
Vắc xin sởi được bảo quản ở nhiệt độ 2 °C – 8 °C, tránh ánh sáng.
Trong điều kiện bào quản như trên vắc xin sởi có hạn dùng là 24 tháng kê từ ngày kiểm tra công hiệu lần cuối cùng.
Nhãn
Những thông tin đối với nhãn, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu cầu của các quy định hiện hành.
Liều tiêm, đường tiêm
Tiêm dưới da, liều tiêm 0,5 ml/liều.
