VIÊN NÉN AMODIAQUIN HYDROCLORID (Tabellae Amodiaquini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa amođiaquin hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Hàm lượng amodiaquin, C₂₀H₂₂ClN₃O, từ 93,0 % đến 107,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Amodiaquin hydroclorid

A. Trong phần Định lượng, pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic amodiaquin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

B. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 30 mg amodiaquin hydroclorid với 10 ml nước lọc. 2 ml dịch lọc phải cho phản ứng định tính của clorid (Phản ứng A, Phụ lục 8.1).

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN AMLODIPIN (Tabellae Amlodipini) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 900 ml nước.

Tốc độ quay. 50 r/min.

Thời gian: 30 min.

Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan lọc, pha loãng dịch lọc đến nồng độ thích hợp với nước (nếu cần). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 342 nm với mẫu trắng là nước. Tính hàm lượng amodiaquin, C₂₀H₂₂ClN₃O, hòa tan trong mỗi viên dựa vào độ hấp thụ của dung dịch amodiaquin hydroclorid chuẩn có nồng độ tương đương pha trong cùng dung môi.

Yêu cầu: Không được ít hơn 75 % (Q) lượng amodiaquin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.

Định lượng viên nén Amodiaquin hydroclorid

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch đệm – methanol (78 : 22). Điều chỉnh tỷ lệ nếu cần.

Dung dịch đệm : Hòa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước. Thêm 1,0 ml acid percloric (TT), trộn đều và điều chỉnh tới pH 2,5 bằng acid phosphoric (TT).

Dung dịch acid hydrocloric 1% (tt/tt): Pha loãng 10 ml acid hydrocloric (TT) thành 1000 ml với nước.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch amodiaquin hydrocloriđ chuẩn nồng độ 0,15 mg/ml trong nước.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 60 mg amodiaquin hydroclorid vào bình định mức 100,0 ml, thêm 60 ml dung dịch acid hydrocloric 1 % (tt/tt), lắc siêu âm trong 25 min ở nhiệt độ 29 °C, thêm dung dịch acid hydrocloric 1 % (tt/tt) vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 20 ml bằng nước.

Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa 0,15 mg/ml amodiaquin hydroclorid chuẩn và 0,15 mg/ml cloroquin phosphat chuẩn trong nước.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (15 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 224 nm.

Tốc độ dòng: 1,2 ml/min.

Thể tích tiêm: 10 µl.

Cách tiến hành:

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký với dung dịch phân giải, ghi sắc ký đồ, thời gian lưu tương đối là 1,0 đối với pic amodiaquin và 0,8 với pic cloroquin; độ phân giải giữa hai pic amodiaquin hydroclorid và cloroquin phosphat không nhỏ hơn 1,5, hệ số đối xứng của hai pic không được lớn hơn 1,5. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic trong 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không được lớn hơn 2,0 %.

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng amodiaquin, C₂₀H₂₂ClN₃O, có trong một viên dựa vào diện tích pic đáp ứng của amodiaquin hydroclorid trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₂₀H₂₂ClN₃O trong amodiaquin hydroclorid chuẩn.

=> Tham khảo: AMODIAQUIN HYDROCLORID (Amodiaquini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng, để nơi mát.

Loại thuốc

Thuốc chống sốt rét.

Hàm lượng thường dùng

200 mg.