VIÊN NÉN BETAMETHASON (Tabellae Betamethasoni) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa betamethason.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Betamethason

Hàm lượng betamethason, C₂₂H₂₉FO₅, từ 90,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính viên nén Betamethason

A. Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương đương khoảng 25 mg betamethason với 150 ml dicloromethan (TT) trong 30 min, lọc, rửa dịch lọc bằng 20 ml nước, cho dịch lọc qua phễu chứa natri sulfat khan (TT). Bốc hơi dịch lọc đến khô và sấy khô cắn thu được ở 105 °C trong 2 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại của cắn (Phụ lục 4.2) phải tương ứng với phổ hấp thụ hồng ngoại của betamethason chuẩn.

B. Trong phần Định lượng, sắc ký đồ thu được từ dung dịch thử (1) phải có một pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic betamethason trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.

=> Đọc thêm: VIÊN NÉN BERBERIN CLORID (Tabellae Berberini chloridi) – Dược Điển Việt Nam 5.

Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3), tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động, điều kiện sắc ký và cách tiến hành thực hiện như mô tả ở phần Định lượng.

Dung dịch chuẩn: Là dung dịch có chứa betamethason chuẩn 0,0025 % và hydrocortison 0,002 % (chất chuẩn nội) pha trong methanol 50% (TT).

Dung dịch thử: Nghiền một viên chế phẩm, thêm 20,0 ml dung dịch hydrocortison 0,002 % pha trong methanol 50 % (TT), lắc kỹ trong 10 min, lọc.

Định lượng viên nén Betamethason

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.

Pha động: Nước – methanol (53 : 47).

Dung dịch chuẩn: Là dung dịch có chứa betamethason chuẩn 0,0125 % và hydrocortison 0,010 % (chất chuẩn nội) pha trong methanol 50 % (TT).

Dung dịch chuẩn nội: Hydrocortison 0,010 % pha trong methanol 50% (TT).

Dung dịch thử (1): Cân 20 viên xác định khối lượng trung bình của viên, nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 2,5 mg betamethason, lắc kỹ trong 10 min với methanol 50 % (TT) rồi thêm methanol 50 % (TT) vừa đủ 20 ml, lọc.

Dung dịch thử (2): Làm như dung dịch thử (1) nhưng thay dung môi methanol 50 % (TT) bằng dung dịch chuẩn nội.

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (20 cm x 5 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 -10 µm) (Spherisorb ODS 1 là thích hợp).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 238 nm.

Tốc độ dòng: 1,4 ml/min.

Thể tích tiêm: 20 µl.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng betamethason, C₂₂H₂₉FO₅, trong viên dựa vào tỷ số các đáp ứng (diện tích hoặc chiều cao) của các pic betamethason và hydrocortison thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử (2) và hàm lượng C₂₂H₂₉FO₅ trong betamethason chuẩn.

=> Đọc thêm: BETAMETHASON (Betamethasonium) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ không quá 30 °C.

Loại thuốc

Corticosteroid.

Hàm lượng thường dùng

0,5 mg và 0,6 mg.