VIÊN NÉN HEPTAMINOL (Tabellae Heptaminoli) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa heptaminol hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng Heptaminol

Hàm lượng heptaminol, C₈H₁₉NO.HCl, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Dioxan – 2-propanol – amoniac (50 : 50 : 10).

Dung dịch thử: Lắc một lượng bột viên tương ứng với 100 mg heptaminol hydroclorid với 10 ml methanol (TT), lọc.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch heptaminol hydroclorid chuẩn nồng độ 10 mg/ml trong methanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký tới khi dung môi đi được 3/4 bản mỏng. Lấy bản mỏng ra, để bay hết dung môi rồi đặt vào bình bão hòa hơi iod đến khi xuất hiện các vết. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng về vị trí màu sắc, kích thước với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

B. Lắc một lượng bột viên tương ứng với khoảng 100 mg heptaminol hydroclorid với 10 ml nước, lọc. Lấy 5 ml dịch lọc thêm 2 ml dung dịch amoni ceri nitrat 20 % trong acid nitric 4 M sẽ xuất hiện màu nâu da cam.

C. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 50 mg heptaminol hydroclorid với 20 ml nước, lọc. Dịch lọc cho phản ứng (A) của clorid (Phụ lục 8.1).

=> Tham khảo: HALOTHAN (Halothanum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng

Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 140 mg heptaminol hydroclorid, hòa tan trong 50 ml ethanol 96 % (TT), thêm 5,0 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 N (CĐ). Chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ). Xác định điểm kết thúc bằng phương pháp chuẩn độ đo điện thế (Phụ lục 10.2). Đọc thể tích dung dịch chuẩn độ tiêu thụ giữa 2 điểm uốn.

1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 N (CĐ) tương ứng với 18,17 mg C₈H₁₉NO.HCl.

Bảo quản

Trong bao bì kín.

Loại thuốc

Điều trị hạ huyết áp.

=> Đọc thêm: HEPTAMINOL HYDROCLORID (Heptaminoli hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

187,8 mg heptaminol hydroclorid.