VIÊN NÉN SỦI CALCI GLUCONAT (Tabellae effervescenti Calcii gluconatis) – Dược Điển Việt Nam 5

Là viên nén chứa calci gluconat trong hỗn hợp tá dược và chất sủi bọt thích hợp.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén’’ (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng calci gluconat

Hàm lượng calci gluconat, C₁₂H₂₂CaO₁₄.H₂O, từ 95,0 % đến 105,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Định tính

A. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1 g calci gluconat trong 20 ml nước nóng, để nguội và lọc. Lấy 0,5 ml dịch lọc, thêm 0,05 ml dung dịch sắt (III) clorid 10,5 % (TT), xuất hiện màu vàng đậm.

B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

Bản mỏng: Silica gel G.

Dung môi khai triển: Ethyl acetat – amoniac đậm đặc – nước – ethanol 96 % (10 : 10 : 30 : 50).

Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,4 g calci gluconat trong 20 ml nước, đun nóng nếu cần trong nồi cách thủy ở 60 °C, để nguội, lọc.

Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg calci gluconat chuẩn trong 1 ml nước, đun nóng nếu cần trong cách thủy ở 60 °C.

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bàn mỏng 10 μl mỗi dung dịch. trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra, sấy ở 100 °C trong 20 min. Để nguội. Phun lên bản mỏng dung dịch kali dicromat 5 % trong acid sulfuric 40 % (theo khối lượng). Sau 5 min, quan sát sắc ký đồ. vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có vị trí, màu sắc và kích thước tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.

C. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoáng 1 g calci gluconat trong 20 ml nước nóng, để nguội và lọc. Dịch lọc cho các phản ứng đặc trưng của ion calci (Phụ lục 8.1).

D. Viên nén sủi bọt khi thêm nước.

=> Đọc thêm: THUỐC TIÊM CALCI CLORID 10 % (Injectio Calcii chloridi 10%) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định lượng

Cần 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 500 mg calci gluconat vào một chén nung thích hợp. Đốt cẩn thận ở mức độ nhẹ sau đó nung cho đến khi vô cơ hóa hoàn toàn. Để nguội và hòa tan cắn trong 5 ml acid hydrocloric 2 M (TT) bằng cách đun nóng nhẹ. Lọc, rửa cắn trên phễu lọc với nước và pha loãng hỗn hợp dịch lọc và dịch rửa với nước thành 50 ml. Trung hòa với dung dịch amoniac 5 M (TT), dùng dung dịch da cam methyl (TT) làm chỉ thị, thêm 5 ml dung dịch natri hydroxyd 8 M (TT) và định lượng với dung dịch dinatri edetat 0,05 M (CĐ), sử dụng 300 mg lam hydroxy naphtol (TT) làm chỉ thị, đến khi dung dịch chuyển màu xanh lam.

1 ml dung dịch dinatri edetat 0,05 M (CĐ) tương ứng với 22,42 mg C₁₂H₂₂CaO₁₄.H₂O.

Bảo quản

Trong đồ đựng kín, nơi khô, thoáng, tránh ánh sáng.

Nhãn

Ghi rõ hòa tan với nước ngay trước khi sử dụng.

Loại thuốc

Thuốc bổ sung calci.

=> Xem thêm: CALCI GLUCONAT (Calcii gluconas) – Dược Điển Việt Nam 5.

Hàm lượng thường dùng

600 mg.