Xác định độ chân không của vắc xin BCG (Phụ lục 15.2) – Dược Điển Việt Nam 5
Nếu nội dung bài viết chưa chính xác, vui lòng thông báo cho chúng tôi tại đây
Th7
Cách tiến hành
Vắc xin BCG được đông khô và hàn kín trong điều kiện chân không (0,001 mmHg) và phải được kiểm tra độ chân không bằng thiết bị Tesla vacuum.
Kiểm tra độ chân không trong các ống vắc xin BCG đông khô không sớm hơn 2 tháng sau khi hàn ống. Khi kiểm tra chân không, được phép dùng những ống vắc xin phát ra ánh sáng màu tím nhạt đen trắng xanh và loại bỏ những ống vắc xin không phát ra ánh sáng hoặc phát ra ánh sáng màu đỏ hình tên lửa. Trước khi phân phát, vắc xin phải được kiểm tra lại về độ chân không (do đơn vị sản xuất kiểm tra). Nếu phát hiện thấy quá 5 % số ống không còn chân không thì lô vacxin này phải lưu lại thêm 1 tháng nữa, sau đó kiểm tra chân không lại. Nếu vẫn có hơn 1 % số ống không đạt chân không thì lô vắc xin đó phải bỏ đi.
Những số liệu kiểm tra này phải ghi vào hồ sơ của lô vắc xin.
=> Xem thêm: XÁC ĐỊNH ĐỘ SỐNG CỦA VẮC XIN BCG (Phụ lục 15.1) – Dược Điển Việt Nam 5.
Tiêu chuẩn chấp thuận
Loạt vắc xin BCG đông khô được coi là đạt độ chân không khi có không ít hơn 95 % tổng số ống đạt tiêu chuẩn về độ chân không.
=> Đọc thêm: XÁC ĐỊNH ĐỘ PHÂN TÁN CỦA VẮC XIN BCG (Phụ lục 15.3) – Dược Điển Việt Nam 5.