CETOSTEARYL ALCOL (Alcohol cetylicus et stearylicus) – Dược Điển Việt Nam 5

Cetostearyl alcol là hỗn hợp của các alcol rắn mạch thẳng, phải chứa không dưới 40,0 % stearyl alcol (C₁₈H₃₈O, p.t.l: 270,5) và không dưới 90,0 % tổng lượng cetyl alcol (C₁₆H₃₄O, p.t.l: 242,4) và stearyl alcol.

Tính chất

Hạt, vảy, khối giống sáp, màu trắng hay hơi vàng. Thực tế không tan trong nước, dễ tan trong ether, tan trong ethanol 90 % và ether dầu hỏa. Khi đun chảy hỗn hợp hòa với dầu béo, parafin lỏng và mỡ cừu nóng chảy.

=> Xem thêm: CARMELOSE CALCI (Carmelosum calcicum) – Dược Điển Việt Nam 5.

Định tính

Trong phần Định lượng, hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với các pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) và dung dịch đối chiếu (2).

Độ trong và màu sắc của dung dịch

Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong 20 ml ethanol 96 % (TT) sôi. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn màu mẫu N₆ (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).

Nhiệt độ nóng chảy

49 °C đến 56 °C (Phụ lục 6.7).

Chỉ số acid

Không được quá 1,0 (Phụ lục 7.2).

Chỉ số hydroxyl

208 đến 228 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).

Chỉ số iod

Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.5).

Dùng 2,0 g chế phẩm hòa tan trong 25 ml cloroform (TT).

Chỉ số xà phòng hóa

Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.7).

Dùng 2,0 g chế phẩm.

Định lượng

Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).

Dung dịch thử: Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.

Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 60,0 mg cetyl alcol chuẩn trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.

Dung dịch đối chiếu ( (2): Hòa tan 40,0 mg stearyl alcol chuẩn trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.

Dung dịch đối chiếu (3): Trộn 1 ml dung dịch đối chiếu (1) với 1 ml dung dịch đối chiếu (2) và pha loãng thành 10,0 ml bằng ethanol (TT).

Điều kiện sắc ký:

Cột kích thước (3 m x 4 mm) được nhồi diatomit dùng cho sắc ký khí (TT) tẩm 10 % (kl/kl) poly-(dimethyl)siloxan (TT).

Khí mang: Nitrogen dùng cho sắc ký khí (TT).

Lưu lượng khí: 30 ml/min.

Detector ion hóa ngọn lửa.

Nhiệt độ cột 200 °C, nhiệt độ buồng tiêm và detector 250 °C.

Thể tích tiêm: 2 μl.

Cách tiến hành:

Điều chỉnh tốc độ dòng sao cho hệ số phân giải của 2 pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử không nhỏ hơn 1,25.

Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), tỷ số tín hiệu trên nhiễu ít nhất là 5 đối với 2 pic chính.

Xác định hàm lượng cetyl alcol và stearyl alcol từ sắc ký đồ của dung dịch thử bằng phương pháp chuẩn hóa. Định tính các pic bằng cách so sánh với sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) và dung dịch đối chiếu (2).

=> Tham khảo: NANG CEFADROXIL (Capsulae Cefadroxili) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Tá dược.