C9H19NO4 p.t.l: 205,3
Dexpanthenol là (2R) -2,4- dihydroxy- N-(3-hydroxypropyl)- 3,3- dimethylbutanamid,phải chứa từ 98,0 % đến 101,0 % C9H19NO4, tính theo chế phẩm đã làm khan.
Tính chất
Chất lỏng nhớt, không màu hoặc màu hơi vàng, dễ hút ẩm, hay bột kết tinh trắng hoặc gần như trắng. Rất tan trong nước, dễ tan trong ethanol 96 %.
Định tính
Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: B, C, D.
Nhóm II: A, B.
A. Phổ hẩp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của dexpanthenol chuẩn. Kiểm tra các chất sử dụng viên nén dẹt, được chuẩn bị bằng cách nhỏ từng giọt 0,5 ml dung dịch 0,5 % của mẫu thử và mẫu chuẩn trong ethanol (TT) lên viên nén dẹt kali bromid (TT), sấy khô ở 100 °C đến 105 °C trong 15 min.
B. Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Góc quay cực riêng.
c. Trong phần 3-Aminopropanol, vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử (2) phải giống về vị trí, màu sắc và kích thước so với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1).
D. Thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch đồng sulfat 12,5 % (TT) vào 1 ml dung dịch S, xuất hiện màu xanh da trời.
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S: Hòa tan 2,500 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 50,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S phải trong (Phụ lục 9.2) và không được có màu đậm hơn màu mẫu N6(Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
pH
pH của dung dịch S không được lớn hơn 10,5 (Phụ lục 6.2).
Góc quay cực riêng
Từ +29,0° đến +32,0°, tính theo chế phẩm đã làm khô (Phụ lục 6.4).
Dùng dung dịch S để đo.
3-Aminopropanol
Không được quá 0,5 %.
Phương pháp sẳc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bàn nàng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Amoniac đậm đặc – methanol – butanol (20 : 25 : 55).
Dung dịch thử (1) : Hòa tan 0,25 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.
Dung dịch thử (2): Pha loãng 1 ml dung dịch thử (1) thành 10 ml bằng ethanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 50 mg dexpanthenol chuẩn trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2) : Hòa tan 25 mg 3-aminopropanol (TT) trong ethanol (TT) và pha loãng thành 100 ml với cùng dung môi.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 μl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Để khô bản mỏng ngoài không khí, phun dung dịch acid tricloracetic 10 % trong methanol (TT).
Sấy bản mỏng ở 150 °c trong 10 min. Sau đó phun tiếp dung dịch ninhydrin 0,1 % trong methanol và sấy ở 120 °C đến khi xuất hiện màu. Bất kỳ vết nào tương ứng với 3-aminopropanol trong sắc ký đồ của dung dịch thử (1) không được đậm màu hơn vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2).
Kim loại nặng
Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 12 ml dung dịch S thử theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Nước
Không được quá 1,0 % (Phụ lục 10.3).
Dùng 1,000 g chế phẩm.
Tro sulfat
Không được quá 0,1 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Định lượng
Thêm 50,0 ml dung dịch acid percloric 0,1 N (CĐ) vào 0,400 g chế phẩm. Đun sôi dưới ống sinh hàn ngược trong 5 h (tránh ẩm). Để nguội, dùng 50 ml dioxan (TT) để rửa ống sinh hàn (tránh ẩm). Thêm 0,2 ml dung dịch naphtholbemein (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch kali hydrophtalat 0,1 M (CĐ) cho đến khi màu chuyển từ xanh sang vàng. Song song làm mẫu trắng. 1 ml dung dịch acidpercloric 1, 1 N (CĐ) tương đương với 20,53 mgC9H19NO4 .
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Thuốc tương tự vitamin B5.
 vào 0,400 g chế phẩm. Đun sôi dưới ống sinh hàn ngược trong 5 h (tránh ẩm). Để nguội, dùng 50 ml dioxan (TT) để rửa ống sinh hàn (tránh ẩm). Thêm 0,2 ml dung dịch naphtholbemein (TT) và chuẩn độ bằng dung dịch kali hydrophtalat 0,1 M (CĐ) cho đến khi màu chuyển từ xanh sang vàng. Song song làm mẫu trắng. 1 ml dung dịch acidpercloric 1, 1 N (CĐ) tương đương với 20,53 mgC9H19NO4 .){kind=link}