ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO CHẾ PHẨM NHỎ MẮT

PHỤ LỤC 17.3.3

Đồ đựng bằng chất dẻo cho các chế phẩm nhỏ mắt có thể được chế tạo từ các polymer có khối lượng phân tử đồng nhất trong một khoảng nhất định. Có thể dùng Polypropylen hoặc đồng polymer của propylen với không quá 25 % ethylen hoặc hỗn hợp Polypropylen và không quá 25 % polyethylen và thường có thêm các chất hóa dẻo, ổn định, chống oxy hóa, tạo màu, làm trơn.

Để lựa chọn đồ đựng bằng chất dẻo phù hợp với chế phẩm nhỏ mẳt cần phải tiến hành các thử nghiệm về thành phần của chất dẻo, qui trình xử lý đồ đựng, môi trường tiếp xúc, khả năng hấp thụ và tính thấm của các chất thêm vào, điều kiện bảo quản… có thể ảnh hưởng đến chế phẩm.
Đồ đựng bằng chất dẻo cho chế phẩm thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng những thử nghiệm sau:

Thử độ kín, độ gấp uốn, độ trong của dịch chiết, cắn không bay hơi

Phải đáp ứng những thử nghiệm qui định cho đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm không phải thuốc tiêm (Phụ lục 17.3.1).

Thử nghiệm tiêm toàn thân, tiêm trong da

Phải đáp ứng những thử nghiệm qui định cho đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm (Phụ lục 17.3.2).

Thử kích ứng mắt

Thử nghiệm này để đánh giá đáp ứng khi nhỏ dịch chiết của mẫu thử vào mắt thỏ.
Dung môi chiết:
(a) Dung dịch tiêm natri clorid 0,9 %.
(b) Dầu thực vật.
Chuẩn bị mẫu thử và dịch chiết: Tiến hành giống như chuẩn bị dịch chiết để thử nghiệm tiêm toàn thân.
Động vật thí nghiệm:
Chọn những thỏ trắng khỏe mạnh, trước đó chưa dùng để thử kích ứng mắt. Nhà chấn nuôi phải không có mùn cưa, vỏ bào hay những vật liệu khác có thể làm kích ứng mắt thỏ. Kiểm tra cả hai mắt thỏ trước khi thử và chỉ dùng những thỏ mà mắt không bị kích ứng để thí nghiệm.
Thử sự thích ứng của mắt thỏ: Dùng một thỏ, nhỏ vào một mắt 100 μl mẫu trắng đã chuẩn bị trong thử nghiệm tiêm toàn thân và nhỏ vào mắt kia 100 μl nước cất vô khuẩn để tiêm. Mắt thỏ được coi là thích ứng nếu không nhận thấy sự khác nhau có ý nghĩa giữa hai mắt.

Qui trình thử: Dùng 3 thỏ trắng cho mỗi dịch chiết đem thử. Nhốt thỏ ở nơi chắc chắn nhưng cần nhẹ nhàng và yên tĩnh. Kéo nhẹ và hạ mí mắt dưới xa con ngươi để làm thành một hốc lõm và nhỏ khoảng 100 μl nước cất vô khuẩn để tiêm, giữ mi mắt khoảng 30 s. Làm tương tự để nhỏ vào mắt kia 100 μl dịch chiết mẫu thử đã chuẩn bị ở thử nghiệm tiêm
toàn thân. Quan sát mắt thỏ vào các thời điểm 24 h, 48 h và 72 h sau khi nhỏ. Phép thử đạt yêu cầu nếu dịch chiết của mẫu thử chứng tỏ không có kích ứng đáng kể trong quá trình theo dõi so với mẫu trắng và mắt thỏ thích ứng với thử nghiệm. Nếu có hiện tượng kích ứng với mắt nhỏ nước cất vô khuẩn để tiêm hoặc mắt thỏ không thích ứng với thử nghiệm thì làm lại thí nghiệm với 3 thỏ khác. Trong lần thử lại, tất cả các thỏ phải đạt yêu cầu thử nghiệm.