ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO NHỮNG CHẾ PHẨM KHÔNG PHẢI THUỐC TIÊM

0
746

PHỤ LỤC 17.3.1

Những thử nghiệm chung

Độ kín

Đóng đầy 10 bình với nước, đậy bình bằng những nút thích hợp, lộn ngược bình và giữ ở nhiệt độ phòng trong 24 h. Bất cứ bình nào cũng không có hiện tượng rò rỉ.

Độ gấp uốn

Phép thử này áp dụng cho những đồ đựng có thể bóp để lấy những chất đựng ở trong ra. Khi bóp ống phải lấy ra ít nhất 90 % thể tích hay khối lượng chứa danh định với tốc độ chảy qui định ở nhiệt độ phòng.

Những thử nghiệm áp dụng cho đồ đựng thuốc dạng lỏng để uống

Gồm 2 thử nghiệm là Độ trong của nước chiết và cắn không bay hơi.

Độ trong của nước chiết

Chọn những phần không có nhãn, không có vết in và không dát mỏng từ những đồ đựng thích hợp theo cách lấy tự nhiên để cho đủ diện tích tổng cộng của mẫu yêu cầu và phải tính diện tích của cả hai mặt. Cắt những phần này thành những miếng hẹp và dài, để không có mảnh nào có diện tích tổng cộng lớn hơn 20 cm2. Rửa những mảnh này cho hết những chất ở bên ngoài bằng cách lắc chúng ít nhất 2 lần riêng biệt với nước, mỗi lần 30 s, sau đó để ráo hết nước.


Chọn những phần đã cắt và đã rửa của mẫu thử, với diện tích bề mặt tổng cộng là 1250 cm2, cho vào một bình (vừa mới được làm sạch với hỗn hợp acidcromic và rửa nhiều lần với
nước và thêm 250 ml nước. Đậy bình bằng một cốc và hấp ở 121 °C trong 30 min. Làm một mẫu trắng để so sánh, dùng 250 ml nước. Để nguội rồi quan sát nước chiết. Nước chiết
phải không màu, không đục hơn mẫu trắng.

Cắn không hay hơi

Bốc hơi 100 ml nước chiết từ phép thử Độ trong của nước chiết tới khô, sấy ở 105 °C tới khối lượng không đổi. Cắn không được nhiều hơn 12,5 mg.

Độ thấm hơi nước

Độ thấm hơi nước hay độ ngấm hơi nước qua bao bì có ảnh hưởng rất lớn đến các thuốc cần mức độ chống ẩm cao như thuốc nang, thuốc bột và những thuốc nhạy cảm khác… Do vậy tùy yêu cầu có thể thử nghiệm đặc tính này cho đồ đựng bằng nhựa như chỉ dẫn ở mục: Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm (Phụ lục 17.3.2).

ĐỒ ĐỰNG BẰNG CHẤT DẺO DÙNG CHO NHỮNG CHẾ PHẨM KHÔNG PHẢI THUỐC TIÊM
5 (100%) 1 vote

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here