HUYẾT THANH KHÁNG BẠCH HẦU (Immunoserum diphthericum) – Dược điển Việt Nam 5

Huyết thanh kháng độc tố bạch hầu là chế phẩm chứa globulin kháng độc tố, có khả năng trung hòa đặc hiệu ngoại độc tố của Corynebacterium diphtheriae.

Nhận dạng

Huyết thanh kháng độc tố bạch hầu trung hòa độc tố của Corynebacterium diphtheriae làm cho độc tố này trở nên không độc, vô hại đối với động vật cảm thụ.

Xem thêm: HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI (Immunosera ad usunt humanum)- Dược điển Việt Nam 5

Các thử nghiệm kiểm định

Huyết thanh kháng bạch hầu phải đáp ứng các thử nghiệm kiểm định ghi trong chuyên luận “Huyết thanh miễn dịch dùng cho người” và các yêu cầu sau đây:

Công hiệu

Công hiệu của huyết thanh kháng độc tố bạch hầu được thể hiện bằng số đơn vị quốc tế trong 1 ml (IU/ml).
Tiêu chuẩn: Không nhỏ hơn 500 IU/ml.

Xác định công hiệu của huyết thanh kháng độc tố bạch hầu được thực hiện bằng phương pháp trung hòa trong da thỏ hoặc bằng phương pháp trung hòa trên chuột lang có cân nặng mỗi chuột từ 250 g đến 350 g (Phụ lục 15.15).

Xem thêm: GLOBULIN MIỄN DỊCH NGƯỜI (Immunoglobulinum humanum normale) – Dược điển Việt Nam 5

Bảo quản

Huyết thanh kháng bạch hầu cần được bảo quản trong điều kiện lạnh, ở nhiệt độ từ 2 °C đến 8 °C, không để đóng băng.

Nhãn

Các thông tin ghi trên nhãn được tuân thủ theo quy định chung ghi trong chuyên luận “Huyết thanh miễn dịch dùng cho người”.