HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI

Immunosera ad usunt humanum
Huyết thanh miễn dịch dùng cho người là chế phẩm có chứa globulin miền dịch có khả năng trung hòa kháng nguyên đặc hiệu.
Sản xuất
Huyết thanh miễn dịch thu được từ động vật hoặc từ người đã được gây miễn dịch. Huyểt thanh miễn dịch phải được tinh chế để lượng globulin đạt theo quy định và để loại bỏ các protein không cần thiết. Có thể cho thêm chất bào quản vào thành phẩm. Trong huyết thanh miễn dịch dạng đông khô, độ âm tồn dư không được quá 3 % (kl/kl). Huyết thanh miền dịch dạng lòng phải không cỏ màu hoặc màu vàng nhạt, không có cặn. Huyểt thanh miễn dịch dạng đông khô phải dễ hòa tan thành dung dịch không màu hoặc màu vàng nhạt, có cùng đặc tính như sàn phẩm ở dạng lỏng.
Các thử nghiệm kiểm định
pH

6,0 đến 7,0 (Phụ lục 15.33).
Protein ngoại lai
Chỉ có protein cùa loài động vật hoặc người dùng để sàn xuất huyết thanh miễn dịch
Protein tổng sổ
Không quá 170 g/1 (Phụ lục 15.18).
Albumin
Chỉ được ờ dạng vết khi phát hiện bàng phương pháp điện di miễn dịch.
Chất bảo quản
Thimerosal: Không quá 0,02 % (Phụ lục 15.29).
Phenol: Không quá 0,25 % (Phụ lục 15.28).
Vô khuẩn
Có thể thực hiện bằng kỹ thuật nuôi cấy trực tiểp hoặc kỹ thuật nuôi cấy màng lọc .
Tiêu chuẩn: Không có vi khuẩn hoặc vi nấm mọc trên môi trường thích hợp sau thời gian 14 ngày ở nhiệt độ 30 °C đến 35 °C đối với kiểm tra vi khuẩn và 20 °c đến 25 °c đối với kiểm tra vi nấm.
Công hiệu
Kiểm tra công hiệu được thực hiện theo hướng dẫn đối với mỗi loại huyết thanh miễn dịch và được biểu thị bàng sổ đơn vị quốc tế (IU) trong 1 ml.
Đơn vị quôc tế: Được xác định theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới.
Tiêu chuẩn: Mỗi loại huyết thanh miễn dịch có tiêu chuẩn công hiệu riêng.
An toàn chung
Dùng 5 chuột nhẳt trắng nặng 17 g đến 22 g mỗi con và 2 chuột lang nặng 250 g đến 350 g mỗi con.
Tiêm phúc mạc chuột lượng huyết thanh miễn dịch bằng một liều dùng cho người, nhưng không quá 1 ml cho mỗi chuột nhẳt trắng và không quá 5 ml cho mỗi chuột lang
Tiêu chuân: Sau ít nhất 7 ngày theo dõi, chuột không giảm cân và không cỏ biểu hiện bệnh lý.
Chất gây sốt
Tiêm với liều từ 0,5 ml đến 10 ml cho 1 kg cân nặng thỏ tùy theo quy định đối với từng loại huyết thanh miễn dịch (Phụ lục 15,12).
Tiêu chuẩn: Thân nhiệt ban đầu phải nằm trong khoảng 38 °c đển 39,8 °C; hiệu sổ nhiệt giữa hai lần đo không quá 0,2 °C; thân nhiệt ban đầu giữa các thỏ chênh lệch không quá 1 °C; thân nhiệt cao nhất của thỏ đo được trong khoảng 3 h sau khi tiêm là giá trị cần xác định, giá trị này không quá 0,6 °c đổi với mỗi thỏ và tổng giá trị của 3 thỏ không quá 1,3 °c (Phụ lục 15.12).
Bảo quản, hạn dùng
Sinh phẩm được giữ ở điều kiện lạnh, nhiệt độ từ 2 °c đến 8 °c. Không làm đông băng huyết thanh miễn dịch dạng lỏng. Hạn dùng được tính từ khi bắt đầu kiêm tra công hiệu, tùy từng nhà sản xuất và được cơ quan kiểm định quốc gia phê chuẩn.
Nhãn, hộp
Những thông tin đối với nhân, hộp, tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng những yêu càu của các quy định hiện hành.

HUYẾT THANH MIỄN DỊCH DÙNG CHO NGƯỜI
Rate this post

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here