Molles capsulae Vitamini A và D
Là nang mềm chứa vitamin A và vitamin D3.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng vitamin A và vitamin D3, từ 90,0 % đến 120,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Nang mềm, bên trong chứa dầu trong suốt, màu đồng nhất.
Định tính
A. Trong phần Định lượng vitamin A (Phụ lục 10.10);
Nếu tiến hành bằng phương pháp đo quang thì phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có cực đại đáp ứng yêu cầu của phép định lượng.
Nếu tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao, thì sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có một pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic vitamin A trong sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.
B. Pha loãng một lượng dầu chứa trong nang với cloroform (TT) để thu được dung dịch có nồng độ vitamin A khoảng 10 IU/ml đến 20 lU/ml. Lấy 1 ml dung dịch, thêm 2 ml dung dịch stibi triclorid (TT), xuất hiện màu xanh không bền.
C. Trong phần Định lượng vitamin D3, sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải cho một pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.
Định lượng
Định lượng vitamin A (Phụ lục 10.10)
Tiến hành như mô tả trong Phụ lục 10.10. Định lượng vitamin A.
Định lượng vitamin D3
phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3), trong điều kiện tránh ánh sáng.
pha động: Methanol – ethyl acetat – nước (90 : 7 : 3).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch vitamin D3 (colecalciferol) chuẩn trong ethanol (TT), có nồng độ chính xác khoảng 20 IU/ml.
Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình của thuốc trong nang, trộn đều. Cân chính xác một lượng dầu chứa trong nang tương ứng với 500 IU vitamin D3 vào bình định mức 25 ml. Thêm khoảng 20 ml ethanol (TT), lắc kỹ để hòa tan (nếu cần, trước khi thêm ethanol có thể cho thêm 1 ml ethyl acetat (TT) để hòa tan hết dầu). Thêm ethanol (TT) đến định mức, lắc đều.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm X 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm đến 10μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 265 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 100 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng vitamin D3 trong nang dựa vào diện tích (hay chiều cao) pic vitamin D3 thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và nồng độ vitamin D3 của dung dịch chuẩn.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin.
Hàm lượng thường dùng
Vitamin A 5000 IU và vitamin D 400 IU.
Nguồn: Dược điển Việt Nam.
