THUỐC TIÊM AMINOPHYLIN (Injectio Aminophyllini) – Dược Điển Việt Nam 5

Thuốc tiêm aminophylin là dung dịch vô khuẩn chứa aminophylin hoặc aminophylin hydrat trong nước để pha thuốc tiêm không có carbon dioxyd.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Hàm lượng ethylendiamin, C₂H₈N₂, không quá 0,295 g đối với mỗi gam theophylin khan, C₇H₈N₄O₂, được xác định ở phần định lượng theophylin.

Hàm lượng theophylin, C₇H₈N₄O₂, từ 81,4 % đến 90,0 % so với lượng ghi trên nhãn của aminophylin.

=> Đọc thêm: THUỐC TIÊM AMIKACIN (Injectio Amikacini) – Dược Điển Việt Nam 5.

Tính chất

Dung dịch trong.

Định tính thuốc tiêm Aminophylin

A. Lấy một thể tích chế phẩm chứa khoảng 0,1 g aminophylin, thêm 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT), lắc đều, để yên vài phút, lọc. Rửa tủa với lượng nhỏ nước lạnh và sấy khô ở 105 °C. Phổ hấp thụ hồng ngoại của tủa phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của theophylin hoặc phổ hồng ngoại của theophylin chuẩn (Phụ lục 4.2).

B. Lấy một thể tích chế phẩm chứa khoảng 0,1 g aminophylin, thêm 2 ml dung dịch đồng sulfat 1 %, lắc. Màu xanh tím xuất hiện.

C. Bay hơi một lượng thể tích chế phẩm chứa khoảng 60 mg aminophylin đến khô trên đĩa sứ, thêm 1 ml acid hydroclorlc (TT) và 0,1 g kali clorat (TT), bay hơi đến khô. Cắn xuất hiện màu đỏ nhạt, khi đưa vào hơi amoniac của dung dịch amoniac 5 M (TT) cắn chuyển sang màu tía.

pH

Từ 8,8 đến 10,0 (Phụ lục 6.2).

Định lượng thuốc tiêm Aminophylin

Theophylin: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với 0,1 g aminophylin vào bình định mức 250 ml, thêm dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (TT) đến vạch. Lấy chính xác 5 ml dung dịch thu được vào bình định mức 250 ml, thêm dung dịch natri hydroxyd 0,01 M (TT) đến vạch. Đo độ hấp thụ ở bước sóng 275 nm (Phụ lục 4.1), dùng dung dịch natri hydroxyd 0,01M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng theophylin, C₇H₈N₄O₂, theo A (1 %, 1 cm), lấy 650 là giá trị A(1 %, 1 cm) của theophylin ở bước sóng 275 nm.

Ethylendiamin: Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng 0,5 g aminophylin vào bình nón 100 ml, thêm nước nếu cần để được 20 ml, thêm 0,1 ml dung dịch lục bromocresol (TT₁). Chuẩn độ bằng dung dịch acid sulfuric 0,05 M (CĐ) cho đến khi màu xanh lam chuyển sang xanh lục.

1 ml dung dịch acid sulfuric 0,05 M (CĐ) tương đương với 3,005 mg C₂H₈N₂.

Tính lượng ethylendiamin, C₂H₈N₂, có trong mỗi gam theophylin, C₇H₈N₄O₂, được tìm thấy ở phần định lượng theophylin.

=> Đọc thêm: AMINOPHYLIN (Aminophyllinum, Theophylin ethylendiamin) – Dược Điển Việt Nam 5.

Bảo quản

Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc trị hen suyễn.

Hàm lượng thường dùng

0,240 g/10ml.