THUỐC TIÊM PYRIDOXIN HYDROCLORID (Injectio Pyridoxini hydrochloridi) – Dược Điển Việt Nam 5

Thuốc tiêm vitamin B₆

Là dung dịch vô khuẩn của pyridoxin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng

Pyridoxin hydroclorid, C₈H₁₁NO₃.HCl, từ 95,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Dung dịch trong, không màu.

Định tính

Dung dịch A: Lấy một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 100 mg pyridoxin hydroclorid, pha loãng với nước thành 100 ml.

A. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có hấp thụ cực đại ở khoảng 290 nm.

B. Pha loãng 1 ml dung dịch A với nước thành 10 ml. Lấy 1 ml dung dịch thu được, thêm 2 ml dung dịch natri acetat 20 % (TT), 1 ml nước và 1 ml dung dịch 2,6-dicloroquinon clorimid 0,5 % trong ethanol, lắc đều. Xuất hiện màu xanh lam, phai nhanh và chuyển sang đỏ. Lặp lại phép thử trên, thay 1 ml nước bằng 1 ml dung dịch acid boric 4 %, không có màu xanh xuất hiện.

C. Lấy 1 ml dung dịch A, thêm 2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 5 % (TT), xuất hiện màu đỏ. Thêm từng giọt dung dịch acid sulfuric 10 % (TT), màu đỏ phai dần.

Xem thêm: PYRIDOXIN HYDROCLORID (Pyridoxini hydrochloridum) – Dược Điển Việt Nam 5

pH

Từ 2,5 đến 4,0 (Phụ lục 6.2).

Nội độc tố vi khuẩn

Không được quá 0,4 EU/mg pyridoxin hydroclorid (Phụ lục 13.2).

Định lượng

Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,1 g pyridoxin hydroclorid, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) thành 500,0 ml, lắc đều. Lấy 5,0 ml dung dịch, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) thành 100,0 ml, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại khoảng 290 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Tính hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C₈H₁₁NO₃.HCl, trong thuốc tiêm theo A (1 %, 1 cm). Lấy 430 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 290 nm.

Bảo quản

Tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Vitamin nhóm B.

Xem thêm: VIÊN NÉN PYRAZINAMID (Tabellae Pyrazinamidi) – Dược Điển Việt Nam 5

Hàm lượng thường dùng

2,5 %; 5,0% và 10,0%