Injectio Pyridoxini hydrochloridi
Thuốc tiêm vitamin B6
Là dung dịch vô khuẩn của pyridoxin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, từ 95,0 % đến 110,0 % so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
Dung dịch A: Lấy một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 100 mg pyridoxin hydroclorid, pha loãng với nước thành 100 ml.
A. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử phải có hấp thụ cực đại ở khoảng 290 nm.
B. Pha loãng 1 ml dung dịch A với nước thành 10 ml. Lấy 1 ml dung dịch thu được, thêm 2 ml dung dịch natri acetat 20 % (TT), 1 ml nước và 1 ml dung dịch 2,6-dicloroquinon clorimid 0,5 % trong ethanol, lắc đều. Xuất hiện màu xanh lam, phai nhanh và chuyển sang đỏ. Lặp lại phép thử trên, thay 1 ml nước bằng 1 ml dung dịch acid boric 4 %, không
có màu xanh xuất hiện.
C. Lấy 1 ml dung dịch A, thêm 2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 5 % (TT), xuất hiện màu đỏ. Thêm từng giọt dung dịch acid sulfuric 10 % (TT), màu đỏ phai dần.
pH
Từ 2,5 đến 4,0 (Phụ lục 6.2).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,4 EU/mg pyridoxin hydroclorid (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Lấy chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với khoảng 0,1 g pyridoxin hydroclorid, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) thành 500,0 ml, lắc đều. Lấy 5,0 ml dung dịch, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) thành 100,0 ml, lắc đều. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại khoảng 290 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Tính hàm lượng pyridoxin hydroclorid, C8H11NO3.HCl, trong thuốc tiêm theo A (1 %, 1 cm). Lấy 430 là giá trị A (1 %, 1 cm) ở bước sóng 290 nm.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin nhóm B.
Hàm lượng thường dùng
2,5 %; 5,0% và 10,0%
 thành 500,0 ml,){kind=link}