Amylum pregelificatum
Tinh bột thủy phân là tinh bột được xử lý bằng hóa học hoặc cơ học với sự có mặt của nước nhằm làm vỡ một phần hoặc hoàn toàn các hạt tinh bột, sau đó được làm khô.
Tinh bột thủy phân không có thêm các chất phụ gia nhưng có thể được biến đổi để cải thiện tính chất chịu nén và tính chất chảy.
Tính chất
Bột màu trắng hoặc trắng ngà, trương nở trong nước lạnh.
Định tính
A. Soi kính hiển vi dùng hỗn hợp đồng thể tích glycerin (TT) và nước, thấy những đám hoặc mảnh mờ màu trắng hoặc trắng ngà, không đồng đều, có bề mặt gồ ghề. Dưới ánh sáng phân cực thấy các hạt tinh bột có dấu chữ thập đen dễ nhận thấy ở rốn hạt.
B. Phân tán (không đun nóng) 0,5 g chế phẩm trong 2 ml nước, thêm 0,05 ml dung dịch iod 0,01 N (CĐ), xuất hiện màu từ tím đỏ đến xanh lam.
pH
Thêm từ từ 3,0 g chế phẩm vào 100,0 ml nước không có carbon dioxyd (TT), vừa thêm vừa khuấy đều đến khi thu được dung dịch đồng nhất. pH của dung dịch thu được từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).
Sắt
Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 9.4.13).
Hòa tan cắn thu được ở mục Tro sulfat trong 20 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT). Lọc, dùng dịch lọc để thử.
Chất oxy hóa
Đạt yêu cầu phép thử Xác định các chất oxy hóa (Phụ lục 7.10). Dùng hỗn hợp đồng thể tích nước và methanol (TT) làm dung môi.
Sulfur dioxyd
Không được quá 80 phần triệu.
Lấy 20,0 g chế phẩm, lắc kỹ với 200,0 ml dung dịch natri sulfat khan 20 % và lọc. Lấy 100,0 ml dịch lọc trong, thêm 3 ml dung dịch hồ tinh bột (TT), chuẩn độ bằng dung dịch iod 0,01 N (CĐ) tới khi xuất hiện màu xanh.
Thể tích dung dịch iod 0,01 N (CĐ) đã dùng không được quá 2,7 ml.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 15,0 % (Phụ lục 9.6).
(1,000 g, 130 °C, 90 min).
Tro sulfat
Không được quá 0,6 % (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Tạp chất lạ
Soi kính hiển vi dùng hỗn hợp đồng thể tích glycerin (TT) và nước, giữa các hạt tinh bột, chỉ được phép có rất ít (vết) tạp chất lạ.
Giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6)
Tổng số vi sinh vật hiếu khí không được quá 103 CFU/g.
Tổng số nấm không được quá 102 CFU/g.
Không được có Salmonella và Escherichia coli.
Bảo quản
Bảo quản trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Tá dược.
Nhãn
Ghi rõ loại tinh bột được dùng làm nguyên liệu sản xuất Tinh bột thủy phân.
