HUYẾT THANH KHÁNG UỐN VÁN
Intmunoserum tetanicum ad usum humanum
Huyết thanh kháng độc tổ uốn ván là chế phẩm có chửa globulin kháng độc tố, có khả năng trung hòa đặc hiệu độc tô của Clostridium tetani.
Nhận dạng
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván trung hòa đặc hiệu ngoại độc tô của Clostricỉium tetani, làm cho độc tô này trở nên không độc, vô hại đối với động vật cảm thụ.
Các thử nghiệm kiểm định
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván phải đáp ứng các thử nghiệm kiểm định ghi trong chuyên luận “Huyết thanh miễn dịch dùng cho người” và các yêu cầu sau đây:
Công hiệu
Công hiệu của huyết thanh kháng độc tố uổn ván được thể hiện bằng số đơn vị quốc tế trong 1 ml (IU/ml).
Tiêu chuẩn : Không nhỏ hơn 1000 IU/ml đôi với loại dùng để phòng bệnh; không nhỏ hơn 3000 IU/ml đối với loại dùng để điều trị. Số IU/ml huyết thanh kháng độc tố uốn ván được xác định bằng phương pháp trung hòa trên chuột nhắt (Phụ lục 15.16).
Bảo quản
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván cần được bảo quản trong điều kiện lạnh, ở nhiệt độ từ 2°c đến 8 °c, không để đóng băng.
Nhãn, hộp
Các thông tin ghi trên nhãn được tuân thủ theo quy định chung, được ghi trong chuyên luận chung “Huyết thanh miễn dịch dùng cho người”.
