HUYẾT THANH MIỄN DỊCH VIÊM GAN B
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Huyết thanh miễn dịch viêm gan B dùng cho người là chế phẩm vô trùng dạng lỏng hoặc đông khô có chứa các globulin miễn dịch, chù yếu là globulin miễn dịch lớp G, có khả năng trung hòa đặc hiệu kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B (HBsAg).
Sản xuất
Huyết thanh miễn dịch viêm gan B dùng cho người được sản xuất từ huyết tương của người cho đã được gây miễn dịch, có nồng độ kháng thể cao chống lại HBsAg. Huyết thanh miễn dịch cần phải được tách chiết để lượng globulin đạt được hàm lượng theo quy định và loại bỏ được các protein không cần thiết. Có thể cho thêm chất bào quàn vào thành phẩm. Đối với huyết thanh miễn dịch dạng đông khô, độ ẩm tồn dư không được quá 3 % (kl/kl).
Tính chất
Huyết thanh miễn dịch viêm gan B ờ dạng lỏng phải không có màu hoặc màu vàng nhạt, không có cặn. Có thể đục nhẹ trong quá trình bảo quản. Huyết thanh miễn dịch viêm gan B ở dạng đông khô là bột màu trắng hoặc vàng nhạt, có dạng rắn hoặc xốp.
Các thử nghiệm kiểm định
Nhận dạng
Thử nghiệm nhận dạng huyết thanh miễn dịch viêm gan B được kiểm tra bằng kỹ thuật điện di miễn dịch hoặc khuếch tán miễn dịch. Mục đích của thử nghiệm này là khẳng định huvết thanh miễn dịch viêm gan B chỉ chứa kháng thể kháng HBsAg và protein của người.
Kỹ thuật khuếch tán miễn dịch: Kỹ thuật này dựa trên nguyên lý khuếch tán kép tự do của kháng nguyên và kháng thể từ các giểng riêng biệt trên gel agarose 1% vào môi trường và tạo thành cung tủa do phản ứng đặc hiệu của chúng.
Kỹ thuật điện di miễn dịch: Dưới tác động của điện trường và trong môi trường gel agarose, kháng nguyên tích điện âm từ giếng ở phía cực âm và kháng thể tích diện dương ở phía cực dương sẽ di chuyển ngược chiều nhau, khi gặp nhau sẽ hình thành đường tủa có thể nhìn thấy được.
Tiêu chuẩn đánh giá: Huyết thanh miễn dịch viêm gan B được nhận dạng đúng khi xuất hiện đường tủa giữa mẫu thử nghiệm và huyết thanh chứa kháng thể người tương ứng.
Hiệu giá
Hiệu giá miễn dịch của huyết thanh viêm gan B được xác định bằng cách so sánh hiệu giá kháng thể của huyết thanh miễn dịch đã được kiểm tra với mẫu chứng đã được hiệu chuẩn bằng đơn vị quổc tế, sử dụng thử nghiệm miền dịch phù hợp và được biểu thị bằng số đơn vị quốc tế (IU) trong 1 ml hoặc có thể sử dụng phương pháp khác được cơ quan kiểm định quốc gia chấp thuận.
Tiêu chuẩn chấp thuận:
Đối với chế phẩm tiêm bắp: Không được thấp hơn 100 lU/ml và phải đạt từ 80 % đến 125 % lượng ghi ưên nhàn (p = 0,95).
Đối với chế phẩm tiêm tĩnh mạch: Không được thấp hơn 50 IU/ml và phải đạt từ 80 % đến 125 % lượng ghi trên nhãn (P = 0,95).
pH
Từ 6,4 đến 7,2.
Protein tổng số
Protein tổng số trong huyết thanh miễn dịch viêm gan B phải đạt 100 – 180 g/l và từ 90 % đến 110 % protein tổng sổ ghi trên nhãn.
An toàn chung
Dùng 5 chuột nhắt trắng có cân nặng từ 17 g đến 22 g mồi con và 2 chuột lang cân nặng từ 250 g đến 350 g mỗi con. Tiêm đường phúc mạc cho chuột với lượng huyết thanh miễn dịch bằng một liều dùng cho người, nhưng không quá 1 ml cho mỗi chuột nhẳt trắng và không quá 5 ml cho mỗi chuột lang.
Đóng gói
Phải tuân thủ theo GMP và các quy định hiện hành.
Bảo quản
Đối với chế phẩm dạng lỏng, bảo quản trong lọ thủy tinh không màu, kín, tránh ánh sáng. Không làm đông băng. Đổi với chế phẩm dạng đông khô, bào quản trong lọ thủy tinh không màu, kín, trong điêu kiện chân không hoặc khí trơ, tránh ánh sáng. Nhiệt độ bảo quản: Từ 2 c đến 8 °c.
Nhãn
Những thông tin ghi trên nhãn, hộp, tờ hướng dẫn phải đáp ứng yêu cầu quy định hiện hành, đặc biệt phải ghi đầy đủ các thông tin về: Tên sản phẩm, hiệu giá, ngày sản xuất, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản.
Hạn sử dụng
Hạn sử dụng được tính từ khi bắt đầu kiểm tra hiệu giá lần cuối có giá trị. Các tuyên bổ về hạn sử dụng, nhiệt độ bảo quản sẽ phải dựa trẽn kết quả nghiên cứu về tính ổn định và phải được cơ quan kiểm định Quốc gia chấp thuận.
